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系统搜索到约有22项符合CTD的查询结果

1. 按CTD要求,制剂的工艺该如何做

最近申报了一品种,省局的人看后,说我们的工艺验证太简单,不知大家都是怎么做验证的,对关键工艺参数的验证,是单个点,还是范围?









按理说,核查组就是核查真实性,但是他们总是
/view/17665.html - 2012-05-22 - 新药与信息
 

2. CTD格式申报资料页码分模块排还是整体排?

请问各位:

看到审评中心的要求,排列页号的时候“CTD格式提交的申报资料,按照模块分别应用阿拉伯数字从1起依次编号。”是不是说每个模块都单独从第1页开始排呢?如何这样的话,信息汇总表里
/view/17645.html - 2012-05-21 - 新药与信息
 

3. 请问CTD格式module3保密和公开部分分别有那些?

module3主要有:

1. 一般信息

2. 生产

3. 杂质信息

4. 质量标准及验证

5. 对照品

6. 包装

7. 稳定性



这些部分那些属于公开部分,那些属于保密部分,谢谢!









/view/17640.html - 2012-05-21 - 新药与信息
 

4. CTD格式申报如何提交注册申请表中附件?

如题,现在填写一个3.1类注册申请表,表中要求填写4.7.8.16.28电子文件,我们的申报资料是按照CTD格式整理的,请教大家该如何提交7,8资料?









看到了之前有朋友提过想同的问题,都说
/view/17620.html - 2012-05-21 - 新药与信息
 

5. 关于CTD格式申报资料对于所附图谱前面建立交叉索引表

色谱数据和图谱提交要求

药品注册申报资料所附的色谱数据和图谱的纸面文件可参照国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《药品研究色谱数据工作站及色谱数据管理要求(一)》的相关内容准
/view/17618.html - 2012-05-21 - 新药与信息
 

6. CTD稳定性总结中考察时间指什么?

如题:

例如:加速稳定性考察

是指考察时间点:0月、1月、2月、3月、6月?

还是指实际考察时间:2011-2-6至2011-8-6?









应该是前者吧。









加速1、2、3、6月

/view/17614.html - 2012-05-21 - 新药与信息
 

7. CTD格式信息汇总表何时提交?

请问各位,CTD格式主要研究信息汇总表电子版是跟注册申请表一块提交到省局呢,还是自己在审评中心的网站上电子提交?




根据药品审评中心对于电子递交的解释:

2,何时进行电子递交?
/view/17597.html - 2012-05-20 - 新药与信息
 

8. 请教CTD资料编辑的问题

我还是第一次编辑CTD资料,公司目前也没有这方面的有经验的人,有一些问题想问问大家申报资料的时候都是怎么做的,给我点参考,也希望能给同样需要了解这些问题的战友一些帮助。

(1)如何编辑
/view/17539.html - 2012-05-19 - 新药与信息
 

9. CTD格式申报资料如何编写?

请问大家对新出台的CTD格式申报资料有研究吗?请分享一下。谢谢!




我有质量工艺部分的一些资料,而且在共享版块发布过了




不是有模板吗,按照模板写就行了!




麻烦awu
/view/17442.html - 2012-05-17 - 新药与信息
 

10. 关于CTD申报资料

请教各位战友,假如我去申报一个化6的原料药,药学部分采用CTD格式,以莫匹罗星为例,哪位高手仁兄能帮我开头开一下啊。包括申报资料的名称。我是新手菜鸟,不明就里啊。谢谢。









/view/17431.html - 2012-05-17 - 新药与信息
 

11. 请问CTD中要求的三批检验报告是哪三批?什么时候检验?

请教一下,CTD中要求的三批检验报告是中试的那三批吗?是不是要等方法学验证后检验啊?可是通常都会中试产品生产之后直接放稳定性了,那稳定性0月的检验结果是CTD要求的三批检验结果吗?



/view/15884.html - 2012-04-10 - 分析技术
 

12. CTD要求下多计量药品开启后的稳定性研究

CTD要求,增加了多计量药品开启后的稳定性研究内容,讨论一下,大家都是怎样设计实验方案的




既然是讨论帖,楼主应先表达自己的观点,或者陈述具体信息,给予相关参考。
不同的制剂差距
/view/15527.html - 2012-04-03 - 分析技术
 

13. CTD中杂质部分结构确证怎么写?

我想问一下,对于制剂质量研究杂质谱部分,如果都是未知杂质,没有已知定量杂质,这种情况下,杂质结构部分怎么写啊?




以我的理解说说:如果限度在鉴定限度以下,可以写“无相关研究内
/view/15269.html - 2012-03-29 - 分析技术
 

14. CTD格式对我国药品注册的影响!!

中国SFDA在2010年提出了CTD格式的征求意见稿,并在9月份公布了药学部分。 以后实行CTD格式,是大势所趋。 新年将至,特开展此活动,请大家踊跃讨论,提出自己的看法,意见。主要讨论问题如下:
/view/14607.html - 2010-12-07 - 新药与信息
 

15. 培训资料:“CTD格式DMF文件技术要求”和“如何应对美欧GMP现场检查”

2008年11月23日-2008年11月26日的“美国/欧盟原料药、仿制药注册与现场检查国际培训班” 的内容,我做了部分整理。 “CTD格式DMF文件技术要求”和“如何应对美欧GMP现场检查” CTD格式DMF文件技
/view/14035.html - 2008-12-29 - 新药与信息
 

16. 关于制剂的CTD整理

制剂的CTD原料药部分要写进去吗? 是不是只要制剂(p)部分就可以了? 制剂CTD整理进行中---- 大家有什么问题可以在这里交流,如果能帮上忙的我也会尽力回答大家,也希望各位大侠不吝赐教呵 当然
/view/9186.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

17. 进口注册资料需要CTD格式么?

SFDA的进口药注册的资料,必须用CTD格式么? 好像没有这个要求啊! 应该没有这个要求。 中国才不屑于采用国外的东西。
/view/9006.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

18. EDMF/COS/CTD注册文件的技术要求及在欧盟国家的文件编撰策略(595 张PPT)

转自CHINAGMP 论坛 由mofolca 提供,表示感谢。 如果觉得有任何不妥,请直接PM斑竹删除。 一共595张PPT ,请到baby_breath@56.com 下载 路过支持,回头xia 分享 ! 怎么进去呀,没有密码呀 !建
/view/8354.html - 2008-09-20 - 新药与信息
 

19. 全新的挑战:CTD文件编写

虽然这是一个古老的话题,但是对我而言,确实是一个全新的挑战,从昨天老板让我做CTD文件开始,我就在想,如何做好这个工作。这是我从来没有接触过的东西,所以专门开了这个帖子,希望和对这个话
/view/6882.html - 2008-09-19 - 新药与信息
 

20. 那位了解eCTD 而不是CTD

请教论坛里的高人 有人知道eCTD的吗 在网查查到一些介绍,大部分是CTD 的,想深入了解一下 请自行到ICH网站下载学习 已经下了,全文已经通读。但是理解的比较肤浅,所以发帖向高人请教。 大刀队
/view/5941.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 
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