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系统搜索到约有161项符合GMP的查询结果

1. 四川协力制药获得欧盟GMP 认证

日 前,四川协力制药有限公司收到英国药品和健康产品管理局(Medicines and Healthcareproducts Regulatory
Agency , 简称MHRA ) 颁发的EU-GMP 证书,该认证在25 个欧盟国家共同有效,这标志
/view/17628.html - 2012-05-21 - 新药与信息
 

2. EMA GMP 第4章 和附录11 最新改革稿颁布

EudraLex - Volume 4 Good manufacturing practice (GMP) Guidelines Medicinal Products for Human and Veterinary Use

Chapter 4: Documentation

Annex 11: Computerised Systems

T
/view/17625.html - 2012-05-21 - 新药与信息
 

3. 欧盟的GMP到底是指南呢,还是法规啊

欧盟的GMP到底是指南呢,还是法规啊;



另外,有的资料谈到欧盟的GMP分为2部分,第一部分是制剂,第二部分是api;但是目前找到的欧盟GMP多是一个主体文件带19个附录形式的啊。







/view/17608.html - 2012-05-21 - 新药与信息
 

4. 2012年EMA的关于EUGMP的修订维护计划

GMP Guide: Chapters 1 and 2 (Quality Management and Personnel)
To finalise these chapters as part of the EU implementation of ICH Q10.
GMP Guide: Chapters 3 and 5 (Premises and E
/view/17584.html - 2012-05-20 - 新药与信息
 

5. 新药生产申报时,供抽检的3批样品能否在符合GMP条件的中试车间完成?

请教: 新药生产申报时,准备注册现场核查用的3批样品按规定是不能销售的,只能作销毁处理的,为了避免浪费节约成本,故把批量做成50个处方量,提取部分是在生产车间完成的,到制剂成型工序时,
/view/17533.html - 2012-05-19 - 新药与信息
 

6. 药厂拆分后的GMP认证问题

A厂原持有原料药和制剂的生产许可证,批准文号和GMP证书。
拆分后A厂持有制剂的生产许可证,批准文号,GMP证书。
B厂持有原料药的生产许可证,批准文号。
现B厂需要申请GMP认证,有几个问题:
/view/17517.html - 2012-05-19 - 新药与信息
 

7. 印度120亿卢比助中小药企WHOGMP认证

印度政府计划委员会正考虑一项总金额为120亿卢比的政策支持建议,通过贴息援助计划,帮助中小制药企业达到世界卫生组织药品生产质量管理规范(WHO-GMP),使其具备面对全球化竞争的能力,由此推
/view/17445.html - 2012-05-17 - 新药与信息
 

8. 软袋注册生产需要进入GMP体系吗?

软袋注册时,如采用生理盐水进行注册生产,所有记录均需进入GMP系统吗?









请再详细描述你的问题,看不太懂。

一般经验是,进入中试阶段以后的生产,尽量遵循GMP规范。





/view/17406.html - 2012-05-16 - 新药与信息
 

9. [分享]GMP认证中关于QC的全部规程(整理版)

内容包括:

人员进出QC实验室的规定
QC实验室安全卫生管理规程
QC微生物实验室管理规程
稳定性试验管理制度
成品留样的保存及观察制度
QC人员检验工作程序
原料放行程序
检验原始记录收
/view/15843.html - 2012-04-10 - 分析技术
 

10. 新版GMP提出更高要求 政策配套给力药品质量提升

据IMS数据分析,中国医药产业总产值已从1999年国际排行第十一名上升到如今的第六名:到2013年,将上升到第三位,排在美国和日本之后。同时,中国医药市场也在高速增长。据有关机构分析显示,到“
/view/14963.html - 2011-02-01 - 新药与信息
 

11. 如何开展生物等效性试验(药品质量、GMP和生物等效性研究的培训

如何开展生物等效性试验(药品质量、GMP和生物等效性研究的培训)-- Henrike Potthast 博士 下载:http://ishare.iask.sina.com.cn/f/12202898.html
/view/14704.html - 2010-12-11 - 新药与信息
 

12. WHO GMP/GMP和CPP/FSC之间的关系?

本人曾在以下帖中求助了印度政府颁发的GMP 和WHO-GMP 的相关问题,原帖如下: /bbs/actions/archive/post/11204313_1.html 现在想求助,是不是有了WHO GMP 就能申请CPP,有了GMP则只能给FSC?据
/view/14087.html - 2009-01-04 - 新药与信息
 

13. 求电子版《欧盟药品GMP指南》中文版

求电子版《欧盟药品GMP指南》中文版 欧盟药品GMP指南(国外药品检查资料汇编) 作者:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 译者:国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 出版社:中国医药科
/view/14073.html - 2009-01-02 - 新药与信息
 

14. 培训资料:“CTD格式DMF文件技术要求”和“如何应对美欧GMP现场检查”

2008年11月23日-2008年11月26日的“美国/欧盟原料药、仿制药注册与现场检查国际培训班” 的内容,我做了部分整理。 “CTD格式DMF文件技术要求”和“如何应对美欧GMP现场检查” CTD格式DMF文件技
/view/14035.html - 2008-12-29 - 新药与信息
 

15. 欧盟GMP(中文)-2008

今天公司为生产线改造用上了欧盟GMP,DXY查了下,仅有战友 1、2005年年上传的2003欧盟GMP英文版,连接如下: http://www.dxy.cn/bbs/post/view?bid=115sty=3id=7123931age=0ppg=1#7123931 没有最
/view/13932.html - 2008-12-15 - 新药与信息
 

16. GMP审计技术

刚培训的GMP审计技术讲义 质量控制系统的审计.rar (261.39k)
/view/13930.html - 2008-12-15 - 新药与信息
 

17. GMP认证最新指南

一个字 "锣"要敲好 大哥,您在医药界是怎么混的,怎么只有一个字了。郁闷,乱灌水 二。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。 靠 玩我们啊 你咋不说 送钱就好了 呢
/view/13797.html - 2008-09-28 - 制剂技术
 

18. GMP认证检查项目的一些困惑

1、*0401 "主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。" 主管生产和质量管理的企业负责人是否可以是同
/view/13717.html - 2008-09-28 - 制剂技术
 

19. GMP培训和验证的咨询公司

本公司为一个新成立的药品生产企业,主要产品为基因工程的疫苗。目前公司正处于筹建阶段,公司的大部分员工来自于实验室科研队伍以及新招聘人员,缺乏大量的有经验的药品生产和管理人员。 为配合
/view/13644.html - 2008-09-28 - 制剂技术
 

20. 药品GMP认证申请书电子填报系统不好用

整个界面乌漆嘛黑的,怎么回事呀? 你看下,安装说明: 如果您的系统是Windows 2003,请直接使用本系统。如果不是,而且从来没有安装过微软的.Net框架组件,请先下载并安装MDAC_TYP.EXE(见图一)
/view/13523.html - 2008-09-27 - 制剂技术
 
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