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GMP认证检查项目的一些困惑

时间: 2008-09-28 00:18:31 作者: 来源: 字号:
1、*0401 "主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并具有药品生产和质量管理经验,应对本规范的实施和产品质量负责。" 主管生产和质量管理的企业负责人是否可以是同一个人,应具备什么样的职务,是否应有企业负责人的授权书?
2、*3903 “非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。” 应索取哪些证明性资料?
3、*3905 “物料应按批取样检验” 是指所有物料还是指原辅料、包装材料?某药监局认证中心老师说指所有物料。
4、4301 “对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。” 特殊要求指哪些?
5、4703 “标签应计数发放,由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。” 是否必须逐张计数?如何做得到?
6、*5701 “企业应有验证总计划,进行药品生产验证,应根据验证对象建立验证小组,提出验证项目,制定验证方案,并组织实施。” 是否每年都制定?以前没有制定的怎么办?
7、*6201 “生产工艺规程的内容应包括:品名、剂型、处方和确定的批量,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。” 工艺规程中是否可以制定不同的批量(经验证)?
8、6204 “批生产记录内容应包括:产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备,相关生产阶段的产品数量,物料平衡的计算,生产过程的控制记录及特殊问题记录。” 生产过程的控制记录包括哪些内容?
9、7013 “生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。” 普通口服固体制剂的中间产品是否也要规定贮存期?是否每道工序的中间产品都要?
10、*7401 “药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,应受企业负责人直接领导,并能独立履行其职责。” 如企业老板或领导干预质量部独立行使其职责怎么办?是我炒老板还是让老板炒我?
11、7501 “质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程,应制定取样和留样制度。”
7514 “质量管理部门应评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。”
*7509 “质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并按试验原始数据如实出具检验报告。”
中间产品如何留样,哪些中间产品要留样?原辅料是否每批都要留样,如何留?是否还要对有有效期的原辅料进行稳定性考察?
帮你顶以下,GMP认真执行起来,有太多的具体困难
什么事情就怕认真!
顶一个!
1、最好别一个人兼任,应是副总经理职务,但可以分别兼任相应部门负责人。企业应有任命文件。
2、应索取供应商生产使用色素质量标准。
3、应该是原料、辅料、包装材料。也有些专家说是原料、辅料、直接接触药品的内包材。
4、部分物料的贮存条件要求(易吸潮的要注意防潮,见光易分解的要避光等)。
5、需打印批号的印刷性包装材料从库房领取时,可按材料上标示的数量发放领取,在使用前打印批号时,已打印批号的材料必须保证100%准确,使用后100%平衡。
6、应该根据企业验证实施情况,每年制定年度验证总计划。以前没有的,可根据已作的验证情况补一个。
7、应该可以,一般是一个产品的正常批量。
8、6204 “批生产记录内容应包括:产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备,相关生产阶段的产品数量,物料平衡的计算,生产过程的控制记录及特殊问题记录。” 生产过程的控制记录包括哪些内容?上边已经说得很清楚了。
9、应该是的。正常情况下,非成型或灌装的中间产品较多。
10、规定是这样的,实际操作中难免,关键看你如何协调处理,尽可能留下书面决定,避免引火烧身。至于谁炒谁,要看你的了。
11、作为制剂企业主要对中间产品和成品进行稳定性考察,中间产品可结合9条情况处理。但要注意正常留样和作稳定性考察的留样不是一回事。

个人意见,仅供参考
一点讨论:
3、药包材要厂方进行全检的很有困难,再说厂方也不一定具有包材的检测仪器,一般只要对会影响药品质量的项目进行检验即可,而且现在这种形势下要认证负责人说不用检验,也是不现实的,反正每个检查员各自把握尺度,我觉得只要不是直接接触药品的包材还是可以适当放宽。
8、我觉得连续生产的中间品没必要制定贮存期,主要是一些需经检验合格才能进入下道工序的中间体应该考察贮存期。
理想是好的,但要结合中国实际,走有特色的中国制药企业道路
1、可以为同一人,但应规定其不能干预质量部门对产品的判定.(应该是企业副总之类的人物,对生产质量都比较 熟悉,最主要的是看问题比较客观)
2、问其要标准,看是否符合食用级的
3、应该是原辅料及直接接触药品的包材
4、比如说你的产品要求低温,避免光线直射等与常规GMP要求的贮存条件不同的。
5、一张一张的数,如数发放。
6、每年都做,以前没做,就从现在开始做并按计划开始验证(因为你在整改,所以以前没有没关系,主要是现在。要是你做了计划又没按计划进行验证,让人检查就会以为你做计划只是闷人)
7、一般工艺规程规定的批量为你的整套设备混合均匀后的最大可行量,规定其他量,可以,但必须比这个量小,而且必须进行验证
8、除开前面规定的条款外,还应该包括设备运行参数、该参数下的运行时间,变更参数运行及产品所要求的目标值(水分)
9、中间产品的贮存期限及贮存条件需要通过常规留样、进行稳定性考察,有足够的数据作为支撑。
10、你做你的事,老板做老板的事,只要老板有明文下来,他说这么做你就这么做。但我要是遇到这样的老板,宁可把老板给炒了。因为老板做这样的决定就意味着这种事不会少,那就是问题产品多,这样的东西不出事皆大欢喜,出了事你也跑不了,有知情不报之罪,药监部门才不管你是不是在老板的威逼之下的决定哪。
11、成品稳定性考察,以前都得做,现在只是加了中间体的,这和9条的一样。
仅属个人意见。希望大家多提意见!!
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第*0401 "条主管生产和质量管理的企业负责人是否应该和生产许可证上的一致?
8、6204 “批生产记录内容应包括:产品名称、规格、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备,相关生产阶段的产品数量,物料平衡的计算,生产过程的控制记录及特殊问题记录。” 生产过程的控制记录包括哪些内容?
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