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请问下水针剂染菌是否是惰性气体带入??

时间: 2008-09-28 00:40:10 作者: 来源: 字号:
请问下水针剂染菌是否是惰性气体带入?? 比如过滤气体的筒试过滤气坏了,有破点等等?
水针染菌原因有多个,不能一下子归结为惰性气体带入!只是说有可能。
主要分析分:
1、药液:由被污染的水及原料、辅料所带入的。必须控制物料的质量
2、设备及容器:配料储罐的未清洗彻底,管道污染及过滤设备(药液过滤和你提到的气体过滤装置)未起效--药液采用0.22um,除菌0.45um理论上可以,气体采用0.01um,灌装注射器、针头、安瓿等(相对程度小些),灭菌柜的灭菌效果。必须洁净设备及保证运行可控
3、人员及操作:人员及操作的带入。加强培训
4、环境:生产环境污染药液,灌装时间的控制,是否过长。

当然你提到的关于是惰性气体带入的问题,主要还是过滤器破损引起,可以对是过滤的惰性气体进行检测加以佐证,如确证,则及时更换。
只是有可能。
问题的关键不应在这。
如灭菌后无菌不合格,主要应考虑热压灭菌这一关.
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