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WHO GMP/GMP和CPP/FSC之间的关系?

时间: 2009-01-04 17:20:41 作者: 来源: 字号:
本人曾在以下帖中求助了印度政府颁发的GMP 和WHO-GMP 的相关问题,原帖如下:
/bbs/actions/archive/post/11204313_1.html

现在想求助,是不是有了WHO GMP 就能申请CPP,有了GMP则只能给FSC?据我所知,GMP和FSC是印度当地的药监局(相当于我国的省局)颁发的,ygfyzy战友在上述帖中回答在印度药品主管机构中,设WHO GMP办公室,有外国专家,按WHO GMP要求检查,通过后,发WHO的GMP证书,即么CPP又是如何取得呢?

请熟悉印度GMP及药政法规的战友帮忙解惑,详细讲解之间的来龙去脉!


为方便国际贸易和加强药品销售证明的管理,国家药品监督管理局二○○一年四月二十六日发布了《关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规定〉的通知》(国药监安[2001]225),“参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式,结合我国实际情况,制定了‘药品销售证明书’(Free Sale Certificate,FSC)式样”。
上文中的“世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式”个人认为就是WHO《Guidelines on the implementation of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce》中的Certificate of a Pharmaceutical Product (CPP)。实际上与CPP有关的还有2个文件:
- A statement of licensing status of pharmaceutical product(s)
- A batch certificate of a pharmaceutical product

因此,FSC就是中国格式的CPP。
顶一下了,请战友支招
我也顶一下,请战友们踊跃发言啊。我也想搞清楚。
据你所知?那你所知的FSC和CPP是从哪里来的(原文在哪里)?
请将原文贴上来或给出链接,让大家研究,OK?

据你所知?那你所知的FSC和CPP是从哪里来的(原文在哪里)?
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