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认证中心核查方式问题

时间: 2011-02-01 16:39:45 作者: admin 来源: 未知 字号:
认证中心在进行新药生产现场核查时,若企业同时申报的原料药和制剂,是否需要提前准备原料药以便检查员来现场时同时可以检查原料和制剂的生产啊?
还是只能现场生产原料药供制剂生产核查?

新药生产现场核查,仅检查1批次的生产,因此应提前准备好制剂用的原料。原料周期较长,检查组会在原料合成周期长的步骤,选择合适的时间检查制剂。

楼上的意思是,新药报生产时,动态认证只做1批?是否可以理解为新药原料和制剂的动态都是1批?


化药
新药报临床:省局静态检查、不抽样
新药报生产:省局静态检查、抽样3批
新药生产现场检查:国家局动态1批
仿制药生产现场检查:省局动态3批
新药生产现场检查方式:原料药10天以内,全程跟踪。10天以上,关键点飞回检查。制剂穿插在原料药中进行,全程跟踪,可以采用提前生产、检验合格的原料药。

另:仿制药不动态3批,报到CDE也会被退审或发补要求重新进行生产现场检查,这个从去年6月就开始执行了



关于仿制药,如果申报多个品种或者规格;每个规格3批,都是动态的话,核查人员需要在核查现场住很长时间。实际工作中,你遇到过这种情况吗?


核查方式?就是动态检查,和GMP认证检查类似。

至于仿制药动态核查一批已被 CDE否定。

这个说法准确吗?

如果有这样情况:仿制药品种很多,规格很多,生产所有批次需要20天,那么核查人员每个批次都看动态,就在厂家现场住20天?


我们有个原料药,生产周期20天,3批整了2个多月。省局是委托市局检查的,一共来了3次,前两批各来了一天看了一下,第3次来则是3批都生产完了,过来看资料,抽样的。
个人感觉,仿制药的生产现场检查还是比较容易过的,但肯定是要老老实实每个品规都生产3批的。


我们看法不冲突啊。
都是生产3批,前面2批生产完,等省局检查组来,看第三批;
如果省局检查组要都看,可以,就是提前来,看3批动态生产。

这里提到的静态不是传统意义的静态,不是什么不干,让人家看设备;而是该怎么干怎么干,检查组遇到什么环节看什么环节。


是啊,动态当然是生产线在动的,检查人员随时可看的。

仿制药的三批一般是三批同时在进行,检查人员需要的是每一个过程都要看到,不需要每批的每个过程都要看到。


三批同时在进行?
怎么做到?

如果是原料药,是可以做到的。我们以阿仑膦酸钠为例:第一批成品在干燥;第二批在精制;第三批在做粗品。其实,同时3批都在进行还有许多组合。例如:第一批在进行二磷酰化;第二批在进行水解;第三批在进行粗品制备等等。因为仿制药都要进行3批抽检,所以原料肯定也要购买3批的,关键是厂家希望专家看到什么步骤,那么就会按照这个想法和省局沟通何时来看而以

所谓三批同时进行,是指有些批次在前工序,有的批次在后工序。

对于新药,国家只动态一批,哪些专家的时间安排的很紧,因此通常是原料和制剂同时动态生产,因此需提前准备好制剂动态所需原料。
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