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我科申请药物临床试验专业材料SOP(全套啊!)

时间: 2012-04-16 13:51:01 作者: 来源: 字号:





收到,谢谢提供!




很不错,相当全面。我提几点意见:

1.各项SOP是否建立专门的编号和档案管理?
首先要建立的SOP就是“如何建立、修改和废止SOP的SOP”,这是总纲,一切SOP 的建立和修订都要规范可靠。

2.对于实验记录、随访、质量控制,仅仅写出要求还是不够的,要写出具体的流程和步骤。因为这些要求在《新药临床试验管理办法》中已经作出了具体规范,SOP就是要把这些规范具体化,而不是简单的摘抄。

如建立具体的CRF表格,建立药品接受、管理、分发使用时具体的表格。等等。GCP的关键就是做记录,没有记录等于你没有GCP。所以一切可能实现的表格都要制作出来。当然,实验都是具体的,SOP不可能说直接适用于所有的实验。因此,建立CRF模板和实验记录具体化的SOP也是必要的。

3.感谢共享。









为什么不让我看啊!




怎么加分啊




我们也在准备申请认证,我的积分不够,能否发给我一份啊,将不胜感激!
wq_1964@163.com




我也非常需要这份资料,麻烦您了!发份给我好吗? wanlily@sohu.com




帮帮忙!那为仁兄传我一分!谢谢!
zhouxuefeng1970@yahoo.com.cn




我总觉得将自己医院、科室的SOP透露出来是一件很不光彩的事!!!要知道,这些SOP花费了同事们多少心血,汗水!
今天这事又忽然让我联想起“拐卖人口”的事来了,人家养大的女儿,凭啥他卖?
可耻!




我总觉得将自己医院、科室的SOP透露出来是一件很不光彩的事!!!要知道,这些SOP花费了同事们多少心血,汗水!
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真是好东西啊,我想要一份,可分数不够,能麻烦哪位老师给发一份,感激的不得了哦
luoluolei@163.com
谢谢!!!!




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cjslym@163.com
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这个楼主胆子可真大,SOP的首要原则就是保密,你这么发来发去当然是好心,不怕主任发现kill 你?

我们这SOP第一条就是确保只有在sop所述职权范围内的人员可以查阅,学习SOP 还不带有电子版的



















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