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某院临床基地制度和sop.doc

时间: 2012-04-26 00:51:01 作者: 来源: 字号:
国家药品临床研究基地
   药品临床研究基地是国家药品监督管理局 ( 简称 SDA) 在全国研究力量较强、人员素质较高、技术设备条件较好的医药院、校等单位正式批准建立的专门从事药品临床研究机构。目的在于培养该领域中的骨干力量,在药物评价和合理用药方面起到学科的带头作用。
    北京市结核病胸部肿瘤研究所我所 1986 年经卫生部卫药字〈 1986 〉第 26 号文件批准成为为卫生部部属临床药理基地单位, 1999 年更名为国家药品临床研究基地。 基地为 A 类,即具备各期新药临床研究条件和能力的基地,可以做 I 期和 II 期至 IV 期临床研究。 共有 2 个基地专业(结核、肺癌)和一个药理研究室,负责 I 期临床药代动力学与生物利用度的研究。多年来,为完善基地建制,加强对各专业的管理,严格按照 GCP 的要求进行临床试验,制定了多项国家药品临床研究基地管理办法。

  联系电话:(010)69543261-6295/6298 传真:(010)69546819
  附件: 国家临床药理基地管理办法
国家临床药理基地伦理委员会章程
临床试验标准操作规程(SOP)
药品管理制度试验资料档案管理制度

北京市结核病胸部肿瘤研究所国家临床药理基地管理办法

  我所为国家临床药理研究基地,共有 2 个基地专业,为完善基地建制,加强对各专业的管理,严格按照 GCP 的要求进行临床试验,特制定本管理办法。
  一、宗旨
  1 、名称:北京市结核病胸部肿瘤研究所
  2 、管理范围:由国家药品监督管理局下达的新药临床试验和进口药临床验证任务以及上市后药品再评价工作。
  3 、本基地业务工作受国家药品监督管理局直接领导,行政上由所长领导。
  4 、本所科研办对本单位的基地专业进行管理。
  二、组织机构
  1 、基地设主任一名,副主任两名。
  2 、基地设立学术委员会。基地所属各专业的负责人均为基地学术委员会成员。〈名单另附〉
  3 、基地设办公室由所科研办公室兼,为基地常设管理机构。办公室设主任一人、工作人员 2-3 人〈包括基地秘书〉。由基地主任直接领导。
  三、任务
  1 、负责进行新药〈包括进口药 ) 临床药理研究〈即新药各期临床试验 ) 。
  2 、对已上市的药物进行临床再评价。
  3 、指导临床合理用药,开展药物不良反应监测,提高药物治疗水平。
  4 、参加起草各类药物的临床试验指标和评价原则。
  5 、对从事新药临床研究的医师进行临床药理专业知识培训。
  6 、开展临床药理专业咨询和信息交流。
  7 、承担国家药品监督管理局交办的临时任务。
  四、基地专业必须具备的条件及要求
  1 、每个基地专业设负责人 1-2 名,由临床药理或临床医学的具有高级技术职称的人员担任 ,要具有医学专业本科毕业学历,经过正规临床药理专业培训,并获得结业证书。
  2 、临床医师 9-10 名,其中主治医师 3-4 名,住院医师 6-7 名主治医师也应受过临床药理培训,并取得结业证书,至少参加过一项临床研究,发表过一篇以上的临床研究论文。
  3 、护理人员 6 名 2 病房护士长〈护师〉 1 名,护士 5 名。
  4 、保证临床试验用床位 10 张以上及所需的配套设备,以及应付可能发生的严重不良反应所需的急救药品,急救用品、急救车、急救柜等。
  5 、基地设能开展药代动力学研究的实验室和能进行一期临床试验的病房及所需仪器设备。
  6 、基地专业每年十一月向基地提交本年度工作情况汇报一份。
  五、药物临床试验的管理
  1 、接到卫生部和各省〈市〉厅〈局〉下达的任务批件后,主任或副主任决定承担任务的基地专业。
  2 、基地办公室通知药厂寄有关资料两套,一套送基地主任。
  3 、由办公室向基地专业负责人了解有关承担该项任务的可能性和存在的问题,试验所需时间及经费,并将以上情况在基地办公会议上向主任报告。
  4 、由办公室通知药厂,按规定时间到基地办公室商讨该项目协作由基地主一套送基地专业负责有关问题。
  收费标准原则按基地专业要求协商,如出入较大时需征求基地专业意见后再定。协商一致后由基地与厂方签订合同。
  5 、由专业科室负责人负责起草临床试验方案,基地办公室协助基地专业召开协作单位会议,讨论试验方案,定稿后,各参加单位与新药研制单位均须在方案上签字,该方案才能生效。
  6 、由专业负责人填写“申请药物临床试验报告”交基地办公室,由伦理委员会主任委员或副主任委员主持召开伦理委员会审批申报项目。批准后方可开始临床试验。
  7 、在试验过程中发生严重不良反应需立即〈 24 小时内〉向基地主任或办公室报告,并同时通知新药研制单位。发现其他影响试验的问 题也需及时向基地报告。
  8 、试验结束后,总结报告草稿需交基地学术委员会审核,及时批复。由基地专业正式打印,经临床药理基地盖章后发出。
  六、经费管理
  1、临床观察费向医院上缴管理费 20%,作为临床药理基地及伦理委员会的活动经费。
  2、临床观察费的 70-80%,由各专业基地负责人统筹支配和管理。
国家临床药理基地伦理委员会章程

  为保证临床药理基地工作的顺利开展,设立医学伦理委员会,负责审查临床药理试验方案是否符合医德要求。
  一、人员组成
  设主任委员 1 名,副主任委员 2 名,委员 3~5 名。主任委员由高年医师并具有较高临床医学与临床药理水平的人员担任。委员中除医药学专业人员外,还应包括非医药专业的人员,有条件时应争取一名法学专业人员参加。
  二、审查项目
  1、研究方案:由申办者制订方案,提供背景资料(化学、制剂、药理)已有的人体研究经验及可能出现的不良反应
  2、修改方案:由申办者提出修改方案的依据。
  3、知情同意书:医生应把实验的目的、方法、后果等情况如实地向受试者讲清楚,受试者自由地表示同意参加实验。
  4、中止试验:需中止试验时由申办者提出中止原因。
  三、审查原则:
  1、试验要对受试者的危险为最小。  3    1 2 3 下一页 尾页
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