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《药用辅料管理办法》(征求意见稿)二

时间: 2007-11-11 02:33:22 作者: 来源: 字号:

  第二十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药用辅料检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将审查意见连同检验报告书、其他有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 国家食品药品监督管理局收到申报资料后,应当在60日内组织对新药用辅料进行审评。符合规定的,发给《新的药用辅料临床批件》;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。

  第二十七条 药用辅料检验机构认为申报的药用辅料标准无法控制质量的,应当将复核意见报国家食品药品监督管理局,并抄送通知检验的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门及申请人。申请人收到意见后,可以撤回新的药用辅料申请,国家食品药品监督管理局经审查认为新的药用辅料标准确实无法控制质量的,应当予以退回。

  第二十八条 样品经检验不符合申请人申报的药用辅料标准的,国家食品药品监督管理局在核实后对新药用辅料申请予以退审。

  第二十九条 自行撤回或者被退审的新的药用辅料申请,申请人在重新进行研究后,可以重新提交申请;新的申请按照原申请程序办理。


             第三节 新的药用辅料申请与审批

  第三十条 申请人应当填写《药用辅料注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品。

  第三十一条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对研制现场按照《药用辅料研制现场考核通则》或者对生产企业按《药用辅料生产现场考核通则》的要求组织现场检查,符合要求的,抽取供检验用的样品3批,通知设置或者确定的药用辅料检验机构进行注册检验。

  第三十二条 药用辅料检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书及提出意见,报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和申请人。

  第三十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药用辅料检验机构的检验报告书和有关意见后10日内将形式审查意见、现场检查意见连同检验报告书、有关意见及申请人报送的资料和样品一并报送国家食品药品监督管理局。

  第三十四条 国家食品药品监督管理局对省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送的资料,应当在80日内完成技术审评。

  第三十五条 经国家食品药品监督管理局批准并且符合《药用辅料生产现场考核通则》的申请人核发《新的药用辅料证书》,同时核发《药用辅料注册证》;对符合《研制现场考核通则》的申请人核发《新的药用辅料证书》。


             第四节 进口药用辅料申请与审批

  第三十六条 境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商,境外申请人办理进口申请注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

  第三十七条 申请人应当填写《药用辅料注册申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和样品。

  第三十八条 申请人凭受理通知书向国家食品药品监督管理局确定的药用辅料检验机构报送样品3批,进行注册检验。

  第三十九条 国家食品药品监督管理局确定的药用辅料检验机构在收到受理通知单和样品后,应当在60日内对样品进行检验,并出具检验报告及提出意见,报国家食品药品监督管理局。

  第四十条 国家食品药品监督管理局根据工作需要,可以对研制情况及生产条件进行现场考核,并抽取样品。

  第四十一条 国家食品药品监督管理局在收到药用辅料检验机构对样品检验报告及意见后,应当在80日内完成技术审评。


         第五节 已有国家标准的药用辅料生产申请与审批

  第四十二条 申请人应当填写《药用辅料注册申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和样品。

  第四十三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理后30日内派员对生产企业按《药用辅料生产现场考核通则》的要求组织现场检查,符合要求的,抽取供检验用的样品3批,通知确定的药用辅料检验机构进行注册检验。

  第四十四条 药用辅料检验机构在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具检验报告书及提出意见,报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门并通知申请人。

  第四十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到药用辅料检验机构的检验报告书和有关意见后应当在50日内组织完成技术审评。

  第四十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在批准的同时报国家家食品药品监督管理局备案。


              第四章 药用辅料的再注册

  第四十七条 药用辅料再注册,是指对《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期满后需继续生产或者进口的药用辅料实施的审批过程。

  第四十八条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门核发的《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期为5年。有效期届满需继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。

  第四十九条 有下列情形之一的,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予再注册:
  (一)在规定的时间内未提出再注册申请的药用辅料;
  (二)注册检验不合格的药用辅料;
  (三)不具备现场考核通则要求的;
  (四)试行标准未转正的。

  第五十条 《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》有效期届满时,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予再注册的,注销原《药用辅料注册证》或者《进口药用辅料注册证》,并予以公告。

  第五十一条 进口药用辅料的申请人应当填写《药用辅料再注册申请表》,同时提供有关申报资料,按原申报程序报国家食品药品监督管理局,并进行注册检验。

  第五十二条 国家食品药品监督管理局在收到药用辅料检验机构对样品的检验报告及有关意见后,应当在60日内完成技术审评。

  第五十三条 生产药用辅料的申请人应当填写《药用辅料再注册申请表》,同时提供有关申报资料,报省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门,并进行注册检验。

  第五十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按第二章第四节规定的程序和要求对申报资料进行形式审查,派员对生产现场组织检查。

  第五十五条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在20日内批准再注册,同时报国家食品药品监督管理局备案。

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