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《药用辅料管理办法》(征求意见稿)三

时间: 2007-11-11 02:33:23 作者: 来源: 字号:

              第五章 药用辅料的补充申请

  第五十六条 药用辅料经批准注册后,变更药用辅料标准、改变工艺及《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》中所载明事项等,申请人应当提出补充申请。
补充申请的申请人,应当是药用辅料证明文件的持有人或者药用辅料注册申请人。

  第五十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对药用辅料的补充申请进行审查,以《药用辅料补充申请批件》形式,决定是否同意;补充申请的审查应当在规定时限内通知申请人,不同意的决定应当说明理由;如需要换发《药用辅料注册证》或《进口药用辅料注册证》,原证予以公告注销。

  第五十八条 申请人应当填写《药用辅料补充申请表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门报送有关资料和说明。

  第五十九条 药用辅料进口的补充申请,申请人应当填写《药用辅料补充申请表》,向国家食品药品监督管理局报送有关资料和说明。

  第六十条 对变更生产企业名称等项目的药用辅料补充申请,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在受理申请后20内完成审批,并报国家食品药品监督管理局备案。

  第六十二条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应在20日内完成审批。其中需要进行技术审评的,应当在60日内完成。

  第六十三条 生产标准试行期的药用辅料,申请人应当在试行期满前3个月,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出转正申请,填写《药用辅料补充申请表》,报送该辅料在标准试行期内质量考核资料及对试行标准的修订意见。

  第六十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到试行标准转正申请后10日内完成审查,将审查意见和有关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第六十五条 国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会对药用辅料试行标准进行审评。

  第六十六条 国家食品药品监督管理局对国家药典委员会报送的资料进行审核,应当在20日内以《国家药用辅料标准颁布件》的形式批准药用辅料标准转正。

  第六十七条 标准试行截止期不同的同一品种,以先到期的开始办理转正。标准试行期未满的品种,由国家药典委员会通知申请人提前向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门办理转正申请。

  第六十八条 标准试行期满未按照规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的,由国家食品药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产药用辅料的《药用辅料注册证》。
  办理试行标准转正申请期间,药用辅料的生产应当按照试行标准生产。

  第六十九条 新药用辅料技术转让,是指《新药用辅料证书》持有者,将新药用辅料转让给药用辅料生产企业,并由该企业申请生产该新药用辅料的行为。

  第七十条 新的药用辅料的转让方应当是《新的药用辅料证书》的持有者。转让方已取得《药用辅料注册证》,申请技术转让时,应当同时提出注销其《药用辅料注册证》的申请。

  第七十一条 新的药用辅料转让方应当一次性转让给一个药用辅料生产企业。接受新的药用辅料技术转让的企业不得对该技术进行再次转让。

  第七十二条 新的药用辅料持有者转让新的药用辅料生产技术时,应当与受让方签订转让合同,并将技术及资料全部转让给受让方,指导受让方试制出质量合格的连续3批样品。

  第七十三条 多个单位联合研制的新的药用辅料进行转让时,应当经新的药用辅料证书联合署名单位共同提出,并签订转让合同。

  第七十四条 新的药用辅料技术转让审批程序按照新的药用辅料生产与审批程序办理。


             第六章 药的用辅料的注册检验

  第七十五条 申请药用辅料注册必须进行药用辅料注册检验。药用辅料注册检验包括对申请注册的药用辅料进行样品检验和标准复核。
  样品检验,是指药用辅料检验机构按照申请人申报的药品标准对样品进行检验。
  标准复核,是指药用辅料检验机构对申报的药用辅料标准中的检验方法的可行性、科学性、设定的指标能否控制药用辅料质量等进行的实验室检验和审核工作。

  第七十六条 药用辅料注册检验由国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门确定的药用辅料检验机构承担。
  承担注册检验的药用辅料检验机构,应当按照药用辅料国家实验室规范及国家计量认证的要求,配备与药用辅料注册检验任务相适应的人员和设备,符合药用辅料注册检验的质量保证体系的技术要求。

  第七十七条 申请已有国家标准的药用辅料,药用辅料检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验,并对工艺变化导致的质量指标进行全面分析,必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法,以保证药用辅料质量可控。

  第七十八条 进行新的药用辅料标准复核的,药用辅料检验机构除进行样品检验外,还应当根据该药用辅料的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求,对该药用辅料的标准、检验项目和方法等提出复核意见。

  第七十九条 药用辅料检验机构出具复核意见,应当告知申请人。申请人有异议的,应当在10日内将申诉意见报该药用辅料检验机构。
  药用辅料检验机构采纳申诉意见的,应当对复核意见作出相应更正;如不同意申请人的申诉意见,应当将复核意见及申请人的申诉一并报送国家食品药品监督管理局,同时抄送申请人和发出注册检验通知的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。
  第八十条 重新制定药用辅料标准的,申请人不得委托提出意见的药用辅料检验机构进行该项标准的研究工作;该药用辅料检验机构不得接受此项委托。


                 第七章 复审

  第八十一条 被退审的申请,申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善后,应当按照原申请程序重新申报。

  第八十二条 申请人对不予批准决定有异议的可以在收到审批决定后10日内向国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出复审。复审的内容仅限于原申请事项、原报送的资料和样品。

  第八十三条 接到复审申请后,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在50日内作出复审决定。决定撤销原不予批准决定的,应当发给相应的药用辅料批准证明文件;决定维持原决定的,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不再受理再次的复审申请。


                第八章 监督与检查

  第八十四条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当对药用辅料生产、使用组织抽查检验,并将抽查检验结果予以公告。

  第八十五条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门设置或者确定的药用辅料检验机构,承担药用辅料监督管理的检验任务,并出具检验报告。

  第八十六条 药用辅料生产企业和使用单位对药用辅料检验机构的检验结果如有异议需申请复验的,应当参照《药品管理法》第六十七的规定申请复验。

  第八十七条 国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门组织药用辅料抽查检验不得收取任何费用。

  第八十八条 药品生产企业生产药品及医疗机构配制制剂不得使用未经批准或者不符合国家家标准的药用辅料。

  第八十九条 有《行政许可法》第六十九条、第七十条规定情形的,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以根据利害关系人的申请或者依据职权,撤销或者注销药用辅料批准证明文件。

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