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《药用辅料管理办法》(征求意见稿)四

时间: 2007-11-11 02:33:25 作者: 来源: 字号:

                第九章 法律责任

  第九十条 申请人提供虚假申报资料和样品的,国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对该申请不予批准;对申请人给予警告;已批准生产或者进口的,撤销药用辅料注册证明文件;3年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。

  第九十一条 未获得《药用辅料注册证》,擅自生产药用辅料,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产,并处以1万元以上3万元以下的罚款,已经生产的药用辅料由(食品)药品监督管理部门监督处理。
生产销售或者进口不合格药用辅料的,(食品)药品监督管理部门应当责令停止生产或进口,并处以1万元以上3万元以下的罚款,已生产的药品应当立即收回并由(食品)药品监督管理部门监督处理。

  第九十二条 药用辅料检验机构在承担药用辅料检验时,出具虚假检验报告书的,(食品)药品监督管理部门应当给予警告,并处以1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,取消药用辅料检验机构资格。因虚假检验报告引起的一切法律后果,由作出该报告的药用辅料检验机构承担。

  第九十三条 在实施本办法规定的行政许可事项中违反其他相关法律、法规的,按照有关法律、法规的规定处理。


                 第十章 附 则

  第九十四条 本办法下列用语的含义:
  新的药用辅料,是指未曾在中国境内使用的药用辅料。
  特殊药用辅料,是指其来源于动物等内脏、器官、皮毛和骨骼的药用辅料。
  药用辅料批准证明文件,是指《新的用辅料注册证》、《进口药用辅料注册证》、《新的药用辅料证书》、《药用辅料补充申请批件》及《国家药用辅料标准颁布件》等相关文件。

  第九十五条 本办法工作时限中的日均为工作日,不含法定节假日。

  第九十六条 本办法自2005年 月 日起实行。


附:药用辅料注册申报资料要求目录
一、新药用辅料注册申报资料要求;
二、进口药用辅料注册申报资料要求;
三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求;
四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求;
五、料补充申请注册申报资料要求:
  1、药用辅料试行标准转正;
  2、新的药用辅料技术转让;
  3、修改药用辅料国家标准;
  4、变更药用辅料处方;
  5、变更药用辅料生产工艺;
  6、变更药用辅料有效期;
  7、变更进口药用辅料的注册证登记项目:如生产企业名称、注册地址等;
  8、改变进口药用辅料的生产地址;
  9、新的药用辅料生产企业内部变更生产场地;
  10、新的药用辅料变更生产企业名称;
  11、民有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称;
  12、已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地
六、药用辅料再注册申报资料要求;
七、药用辅料研制现场考核要求;
八、药用辅料生产现场考核要求;
九、药用辅料生产洁净度要求。

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