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药物临床研究机构SOP样版

时间: 2012-05-02 18:51:01 作者: 来源: 字号:
按照GCP,每一个临床研究机构均应制定并实施一整套标准操作规程(standard operating procedure, SOP), 我国SFDA和卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》中规定“具有药物临床试验管理制度和标准操作规程”是医疗机构申请资格认定的必备条件。SOP没有全国统一格式和模版,均由各单位自己编写,因此SOP也最能体现各机构的标准化文件系统的特色和水平。现在着手编写SOP的拟新申报国家资格认定的研究机构,对SOP的编写体例、格式、内容编排等觉得不知怎样下手,很希望能找一些高水平的SOP做参考。这里推荐一个国外专业公司关于研究机构SOP的样版。我们在编写本单位的SOP时从中受益不浅:
“STANDARD OPERATING PROCEDURES FOR GOOD CLINICAL PRACTICE AT THE INVESTIGATIVE SITE”

研究者方SOP内容目录及样版site2003demo.rar(69.14k)




倡议:如果手头有好的SOP参考资料,或自己在工作中的经验,提议分享!




好东西啊,谢谢分享.




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