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薄膜包衣经验小结

时间: 2007-11-11 02:33:42 作者: 来源: 字号:

包衣液处方的粘度(即固含量的高低)对雾滴粒径有显著影响,对片剂的外观及表面粗糙参数影响大。较光滑的衣层常由低粘度衣液制得。另外可:①、减小枪—床距离。②、增大雾化气压。③、使用稳定的锥形雾流。

雾滴的粘度影响溶剂的蒸发速度,高粘度的雾滴溶剂蒸发慢。

包衣液的粘度增加,则雾滴粒径增加,对基片的铺展、聚结及干燥速度减小,使干燥雾滴中心处小坑及火山口样凹坑的发生率增加,片的衣膜粗糙度增加,并有架桥现象的发生。所以包衣时应适当降低包衣液的固含量,或在包衣液中加入一部分乙醇。

雾化气压增加,则雾滴粒径减小。一般4.0~5.0 kg/㎝3(4.5kg/㎝3左右)为宜。 喷雾流量增加,则雾滴粒径增大(喷雾速度对雾滴粒径的影响除受气/液质量流量比有影响外,与其他雾化参数无关)。

雾滴粒径随喷枪的距离增大而增大,枪—床距离、以25cm—33cm之间为最好。

片基表面的最终干燥是发生在片剂移出喷射区之外进行的。如果雾滴直径过大,过量的水分在片基重新到达喷射区之前不能完全蒸发,片基表面就会过湿,造成表面不美观,出现起泡、架桥现象(如喷雾速率增加,片床温度降低,雾化效果减弱等造成)。片子粘连,可进行下列调节:1、减小喷速。2、挑整喷射角度和雾化的空气压力。3、提高片床温度。当雾化气压减小或溶液固含量增大时,此时若喷雾流量增加,则雾滴粒径进一步增大。

若溶剂中包衣液雾滴中过早、过量挥发,则会出现皱皮现象(如喷雾速度减小,片床温度过高造成)。

Prater(1982)某一片剂在喷射区停留时间在0.091~0.121s之间,而重新出现在此区域需2~243s的时间。

即使包衣液在喷雾前已被预先加热,但它在喷枪中也会被冷却至接近于压缩气体的温度,预加热的作用(37℃)只是使衣液在储料槽内到喷枪处的管内之间粘度下降,以利于其流动相对顺畅。

产生衣膜粘连基片标识不清有:1、喷速过高。2、雾滴太大。3、喷枪位置太靠近片床。解决方法:增大雾化气压,降低包衣速度等,此外,也可以将溶液固含量减小,以减小表面张力。

衣膜厚度增加,内应力增加,架桥现象增加。

片床温度升高,标识架桥减少,但边缘开裂增加,包衣片表面出现的小凹坑或“空洞”机率增大。在某一较高温度,衣膜还会因软化而粘连。

雾化气压增加,标识架桥也减少,边缘开裂机率增加。

喷雾速率减大,片床温度减小,都会使标识架桥发生率增加,边缘开裂机率减小(反之则会出现相应结果)。(喷液速度一般在100~120g/min为宜)。

雾炬形状由标准平直雾距变为窄角锥形雾炬,则表面粗度降低。

枪—床距离减小、喷雾速度增大、雾炬形状由窄角锥形变为平直雾炬(如雾化气压减小)、片床温度降低,都会使粘连现象增加,架桥发生的机率增大。

溶剂性能越差,衣层的机械性能将随之变差,因此架桥和龟裂有增加趋势。

包衣粘度在45~150mpa.s都可顺利进行包衣,但最好是做55~90mpa.s的最佳状态。

减小锅速的主要目的是减少磨蚀。但锅速减小,也减少了片剂经过喷射区的几率和增加了片剂留在此区的几率。因此,增加了片剂过湿的可能性,导致衣层色泽不均,片剂不美观。包衣参数:压缩空气4.5kg/㎝3左右;片床温度45~50℃(胃溶水溶性)或42℃左右(胃溶醇水溶性)及28~32℃(肠溶醇溶性),锅内负压1.1。

锅速一般6转左右/分钟(片从上翻滚至最底处无滞留)。枪—床距离25~33cm,喷液速度手摸片面无粘现象,但稍带潮湿感既可(单枪一般为100~120g/min)。(信息来源:梧州嘉进科纳包衣材料有限公司 杨传生)

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