GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

如何剔除药时曲线上的数据点

时间: 2012-05-11 04:51:01 作者: 来源: 字号:
想必大家都遇到过:某个时间点的数据明显偏离药时曲线。

原因可能是外部因素引起,例如:分析方法出现偏差、受试对象没有依从性(没有按时服药);也有内部因素引起,例如:肝肠循环、胃肠循环、代谢的个体差异,等等。

然而,在实际拟合数据时,因为有的点偏移较大,使得拟合困难或个体药动数据变异太大;而且研究者不确定何种原因导致血药点偏移。有些人趋向剔除这些点。这样做肯定会掩盖很多东西,甚至拟合结果就是错的。

请问:剔除血药点时有没有什么原则,和具体规定。




做药代的应该都遇到这个问题,我也很想知道有什么依据。
望大家赐教啊




楼主提到的问题,类似于如何判断药时曲线上的异常值。一般来说,判定异常值应注意下面三点:
1. 消除相中,在2个连续的BLLOQ(定量下限)后出现的可定量浓度点;
2. 多次给药时,再次给药前的谷浓度值高于给药后任一点的值,该谷浓度视为异常值;
3. 首次给药前的0时浓度可定量时,该0时点视为异常值(有些方案可能定义为高于Cmax的5%)

不管怎样,异常值应在试验方案前事先定义好,出现后,结合具体情况具体分析。

仅供参考。






谢谢!
但是,感觉以上的原则还是比较模糊。
剔除方案很难确定。
不知道有没有具体的统计学方法帮助剔除数据。
发表评论 共有条评论
用户名: 密码:
验证码: 匿名发表