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药品延长有效期的补充申请

时间: 2012-05-17 01:24:22 作者: 来源: 字号:
大家好,我是新人,请问延长效期的稳定性考察资料需要连续三批吗?




法规上写的是连续3批




“22.仅提供药品稳定性研究的实验资料和连续3个批号的样品检验报告书”
其中检验报告书要求连续,稳定性资料不是没说吗?而且提供的稳定性考察的批次也没说要与检验报告书的批号一致啊?




三批的数据,就用附三批检验报告单的这三批样品做稳定性考察




我也是新人,目前也是急求此问题的答案,希望楼主有了确定消息告知一下,非常感谢哦




对了,还有,听说还要按照刚颁布的“已上市中药变更研究技术指导原则”来做,可是里面要求很少,只是变更原因和稳定性研究资料,那么是就按照这个技术指导原则提供上述两方面资料还是按《药品注册管理办法》中“补充申请22项”提交1-5号资料呢?




楼上的朋友,我也咨询了一些人,他们都说报连续三批。你说的问题应该按注册法规来报吧。
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