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3类原料 6类制剂问题

时间: 2012-05-17 18:54:22 作者: 来源: 字号:
3类药为一原料厂家申报,它联合了一个厂家同时报6类制剂,我所在药厂也对这个项目感兴趣,能否也用这家药厂的原料报6类制剂,也就是3+两个6.
另该制剂有两个规格,“3+两个6”能否变通过为“3+6规格1”和“3+6规格2”同时申报?
曾接触过一个品种也是3个药厂同时申报同时接受现场考核的,即“3+剂型1”和“3+剂型2”,原料、剂型1和剂型2均为不同厂家。




就目前咨询的结果,如果你是开发同样的剂型和规格,一家原料只能搭配一家制剂。




这个还真不知道呢,可以咨询下国家局的




3类原料应该不可以




一个原料可带多家制剂,但是制剂应是不同剂型的,例如,若是口服制剂,可以一家原料,一家片剂,一家胶囊,一家颗粒,至于不同规格好象不可以。
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