3类药为一原料厂家申报,它联合了一个厂家同时报6类制剂,我所在药厂也对这个项目感兴趣,能否也用这家药厂的原料报6类制剂,也就是3+两个6.
另该制剂有两个规格,“3+两个6”能否变通过为“3+6规格1”和“3+6规格2”同时申报?
曾接触过一个品种也是3个药厂同时申报同时接受现场考核的,即“3+剂型1”和“3+剂型2”,原料、剂型1和剂型2均为不同厂家。
就目前咨询的结果,如果你是开发同样的剂型和规格,一家原料只能搭配一家制剂。
这个还真不知道呢,可以咨询下国家局的
3类原料应该不可以
一个原料可带多家制剂,但是制剂应是不同剂型的,例如,若是口服制剂,可以一家原料,一家片剂,一家胶囊,一家颗粒,至于不同规格好象不可以。
另该制剂有两个规格,“3+两个6”能否变通过为“3+6规格1”和“3+6规格2”同时申报?
曾接触过一个品种也是3个药厂同时申报同时接受现场考核的,即“3+剂型1”和“3+剂型2”,原料、剂型1和剂型2均为不同厂家。
就目前咨询的结果,如果你是开发同样的剂型和规格,一家原料只能搭配一家制剂。
这个还真不知道呢,可以咨询下国家局的
3类原料应该不可以
一个原料可带多家制剂,但是制剂应是不同剂型的,例如,若是口服制剂,可以一家原料,一家片剂,一家胶囊,一家颗粒,至于不同规格好象不可以。