浙江大冢制药的托伐普坦片已经SFDA批准生产，怎么其3.1类还在审评中，之前还有1.1报产的在审评中，这个到底是个什么情况，难道一个药既有1.1在申请生产，同时也在申请临床试验？这个批了后是一类新药吗，享受5年监测期？
我对楼主的问题同样感兴趣，我试着回答一下：
（1）应该是有5年监测期，因为符合设定监测期的规定。但没有权威的渠道来证实具体批了几年，不知其他站友是否有好办法？
（2）3.1类申请应该是增加国外已批准的适应症。
我的疑问是药监局能针对一个药同时进行两种类型的注册审评吗，即这个药又按一类来进行生产审评，同时又按3类进行临床审评？ps：3.1类给出的定义是“已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变吧该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂”
这个比较好理解，1.1类申报临床时间为2005年（当时国外还没有上市），报产时类别仍延用报临床时确定的类别。3.1类报临床时间为2010年，这时候国外已经上市了。"针对一个药同时进行两种类型的注册审评"，是因为它们的申请内容不同，3.1类申请为增加适应症。
同意楼上的理解，托伐普坦的国外上市时间2009年，大冢在国内报的时候国外还没有上市，当然的按1.1类报了。不过个人的疑问是关于新药监测期的，据查托伐普坦的原料是按进口报的，且批准时间先于按国产报的制剂的批准时间，到底这种情况有么有新药监测期呢？原则上来说是有的，这也符合大冢的申报策略，因为这个品种在国内的化合物专利已经过期，如果有5年的监测期来说，等于是延长了专利的寿命。
托伐普坦的适应症不就是低钠血症吗，你的意思是刚开始按1.1申报时的适应症由于国外的适应症（上市后增加，日本大冢和浙江大冢应该是一家吧，在一开始申报时就采取一个在美国申请，一个在中国申请的策略，申报内容应该都一样吧）增加相应的增加，还是增加适用人群，还是怎么回事，因为单从你说的“增加适应症”这种情况来看不属于注册分类的任何一类啊。希望详细解释一下。谢谢！
增加适应症是3.4类，怎么会是3.1类呢？！
原料是进口先批准，但原料不存在监测期的问题。制剂才存在监测期的问题。所以，即使原料先批准了，也不会影响制剂的监测期。
浙江大冢报了4个申请，2个1类申请生产，2个3类申请临床，而且申报的时间先后差不多半年（1类生产是10年4月底报的，3类临床是10年12月报的）。怀疑是原先1类申报时的工艺和3类申报时的工艺有所差别，浙江大冢为了保证这个药能顺利获批，就在1类申报生产后，又报了3类临床（我们可以查到，在这2次申报中，浙江大冢还在10年9月报了个补充申请，估计是对1类申报的工艺方面的补充，但浙江大冢还是不放心，就又报了3类）。然后，由于1类的审评时间较快，在11年就获得了批文，而3类审评时间较慢，就还处于申报审评中。很有可能，3类临床审评的结果就是批准临床或无疾而终。
期待更好的解释。
增加适应症的申请强调“国内已上市的制剂”，比如3.4类的定义是“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”。大冢的3.1类受理时国内还没有批准上市，因此更符合3.1类的定义。我觉得还是说得通的。
低钠血症有高容量型和等容量型低钠血症之分，它又是一种或者多种疾病的一种症状，比如心衰、肝硬化等。如果说
“托伐普坦的适应症就是低钠血症”，临床研究方案是没法设计的，因为它的内涵太宽泛了。
根据托伐普坦在美国批准的适应症，至少需要3-4项独立的临床研究才能确证。这也是我推测3.1类是申请新适应症的一个理由。
你说的这种情况正好是我要问的问题，药监局可能对同一个药品（仅仅是生产工艺不同）同时进行两种不同注册类型的审评吗，况且如果3类也批下来了，以后这个药品按照哪个工艺生产啊？谢谢
你的意思是大冢在中国和美国申请时的适应症不一样（中国的比美国的少），还是在美国的申请批准后又增加了适应症，然后中国的跟着申请增加？谢谢！
这是对特殊情况进行的讨论，一般而言应该是不会出现这种情况的。另外，前面不是说了吗，大冢的这个3类很可能就是批准临床或无疾而终，就是说后面很可能就没有下文了。
我对楼主的问题同样感兴趣，我试着回答一下：
（1）应该是有5年监测期，因为符合设定监测期的规定。但没有权威的渠道来证实具体批了几年，不知其他站友是否有好办法？
（2）3.1类申请应该是增加国外已批准的适应症。
我的疑问是药监局能针对一个药同时进行两种类型的注册审评吗，即这个药又按一类来进行生产审评，同时又按3类进行临床审评？ps：3.1类给出的定义是“已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变吧该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂”
这个比较好理解，1.1类申报临床时间为2005年（当时国外还没有上市），报产时类别仍延用报临床时确定的类别。3.1类报临床时间为2010年，这时候国外已经上市了。"针对一个药同时进行两种类型的注册审评"，是因为它们的申请内容不同，3.1类申请为增加适应症。
同意楼上的理解，托伐普坦的国外上市时间2009年，大冢在国内报的时候国外还没有上市，当然的按1.1类报了。不过个人的疑问是关于新药监测期的，据查托伐普坦的原料是按进口报的，且批准时间先于按国产报的制剂的批准时间，到底这种情况有么有新药监测期呢？原则上来说是有的，这也符合大冢的申报策略，因为这个品种在国内的化合物专利已经过期，如果有5年的监测期来说，等于是延长了专利的寿命。
托伐普坦的适应症不就是低钠血症吗，你的意思是刚开始按1.1申报时的适应症由于国外的适应症（上市后增加，日本大冢和浙江大冢应该是一家吧，在一开始申报时就采取一个在美国申请，一个在中国申请的策略，申报内容应该都一样吧）增加相应的增加，还是增加适用人群，还是怎么回事，因为单从你说的“增加适应症”这种情况来看不属于注册分类的任何一类啊。希望详细解释一下。谢谢！
增加适应症是3.4类，怎么会是3.1类呢？！
原料是进口先批准，但原料不存在监测期的问题。制剂才存在监测期的问题。所以，即使原料先批准了，也不会影响制剂的监测期。
浙江大冢报了4个申请，2个1类申请生产，2个3类申请临床，而且申报的时间先后差不多半年（1类生产是10年4月底报的，3类临床是10年12月报的）。怀疑是原先1类申报时的工艺和3类申报时的工艺有所差别，浙江大冢为了保证这个药能顺利获批，就在1类申报生产后，又报了3类临床（我们可以查到，在这2次申报中，浙江大冢还在10年9月报了个补充申请，估计是对1类申报的工艺方面的补充，但浙江大冢还是不放心，就又报了3类）。然后，由于1类的审评时间较快，在11年就获得了批文，而3类审评时间较慢，就还处于申报审评中。很有可能，3类临床审评的结果就是批准临床或无疾而终。
期待更好的解释。
增加适应症的申请强调“国内已上市的制剂”，比如3.4类的定义是“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”。大冢的3.1类受理时国内还没有批准上市，因此更符合3.1类的定义。我觉得还是说得通的。
低钠血症有高容量型和等容量型低钠血症之分，它又是一种或者多种疾病的一种症状，比如心衰、肝硬化等。如果说
“托伐普坦的适应症就是低钠血症”，临床研究方案是没法设计的，因为它的内涵太宽泛了。
根据托伐普坦在美国批准的适应症，至少需要3-4项独立的临床研究才能确证。这也是我推测3.1类是申请新适应症的一个理由。
你说的这种情况正好是我要问的问题，药监局可能对同一个药品（仅仅是生产工艺不同）同时进行两种不同注册类型的审评吗，况且如果3类也批下来了，以后这个药品按照哪个工艺生产啊？谢谢
你的意思是大冢在中国和美国申请时的适应症不一样（中国的比美国的少），还是在美国的申请批准后又增加了适应症，然后中国的跟着申请增加？谢谢！
这是对特殊情况进行的讨论，一般而言应该是不会出现这种情况的。另外，前面不是说了吗，大冢的这个3类很可能就是批准临床或无疾而终，就是说后面很可能就没有下文了。