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药厂拆分后的GMP认证问题

时间: 2012-05-19 03:54:22 作者: 来源: 字号:
A厂原持有原料药和制剂的生产许可证,批准文号和GMP证书。
拆分后A厂持有制剂的生产许可证,批准文号,GMP证书。
B厂持有原料药的生产许可证,批准文号。
现B厂需要申请GMP认证,有几个问题:
1. B厂的原料药GMP认证时,前几年A厂生产的批次的记录在认证的范围内吗?还是相当于新厂认证,以前的记录就不看了?
2.在GMP认证前,B厂需要进行工艺验证吗?因为A厂将生产许可证一拆为二,原料药部分给了B厂,包括原料药的厂房。批准文号也是走的变更公司名称的程序。也就是B厂从来没有生产过这个原料药,设备和工艺都是没有变化的。在认证前,B厂需要进行一次工艺验证吗?

欢迎各位给出自己的意见




个人认为, B厂在进行GMP认证时,其前身已经不再存在,而其本身有拥有自己的生产许可证,也不是简单的更改企业名称,组织机构,质量系统肯定发生了变化,所以应该按照新厂进行认证, 既然前身已经不复存在,那么其有关记录并不能确保被哪个厂家所继承,故无须准备以前相关记录.对于工艺验证,虽然采取相同工艺设备等情况,但是肯定在变更过程中,有诸如质量体系,培训制度等等的变化,所以需要重新进行工艺验证.




个人认为主要看B厂换没换厂址,车间是新建的还是原来的,如果都没有变化,以前工艺的东西是可以用的,但其他的管理文件什么的肯定要改的;如果已经换厂址的话,那你所有的东西都要改,工艺验证、设备、清洁等验证全要重做的,相当于重新制订一套GMP文件。





同意楼上的看法,首先B厂应该是新增加的一个生产企业,独立法人,是另辟门户新建的车间还是在原址,ms在原址现在药监局应该是不会发新的生产许可证的。此外产品的文号转移还会有一个问题,是按变更企业名称还是集团内的产品转移,如果是后者还得按技术转让走,没个1年半载是转不了的吧。




还是在原址原来的车间。文号的转移是按变更企业名称来的,已经变更好了。
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