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[求助]临床研究者手册

时间: 2012-05-20 08:24:22 作者: 来源: 字号:
中药新药研究中资料31,临床研究者手册应该包含那些内容,请有经验的战友给予知道,谢谢。







药理、药代、毒理、不良反应、临床以及注意事项等
比较灵活




31、临床研究者手册

药品名称: ×××××
临床批件号: 国家食品药品监督管理局 号
试验申办单位: ×××××有限公司
试验负责单位:
主要研究者:
试验参加单位:
声明:本研究手册属于保密性文件,仅供×××××临床试验研究者和试验单位伦理委员会使用,切勿传播和外泄。

Ⅲ期临床试验研究者手册

一、药品名称 ×××××
二、药物的组方 xxxxxxx
三、适应病症 xxxxx
四、临床前药理毒理学资料
(一)主要药效学试验
(二)临床前毒理学资料
1、急性毒性试验
2、长期毒性试验
五、临床资料
六、试验方案及试验计划
详见申报资料30。
七、试验目的
确证疗效,在Ⅱ期临床试验的基础上,扩大临床试验病例样本,进一步验证×××××治疗xxxxx证病人的临床疗效和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。






对于增加补充申请的临床试验,临床研究者手册要写哪些内容,有必要写那么详细吗?




这是个中药五类申报临床的31号资料目录



资料项目名称:临床研究者手册(申请临床试验)

目录


1. 药品的基本情况... 2

1.1 药品名称... 2

1.2 药物的化学结构式、分子式和分子量... 2

1.3 国内外研发背景... 2

2. 药理、毒性... 3

2.1 药效学... 3

2.2 药理学... 3

2.3 毒理学... 4

2.3.1 急性毒性... 4

2.3.2 长期毒性... 4

3. 临床研究... 5

3.1 功能与主治... 5

3.2 临床疗效... 5

3.3 用法用量... 5

3.4 不良反应... 5

3.5 孕妇及哺乳期妇女用药... 5

3.6 药物相互作用... 5

4. 参考文献... 5
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