GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

求助:非固体原料药或口服及局部(不包括眼用)给药的非固体制剂的包材相容性实验

时间: 2012-05-21 22:24:22 作者: 来源: 字号:
求助:非固体原料药或口服及局部(不包括眼用)给药的非固体非无菌制剂的包材相容性实验,是否有必要进行全面的提取研究和相互作用研究,应该如何设计实验?
现将某“混悬液(双层聚乙烯)包材相容性实验”整体实验思路设计如下,请战友完善和补充:
1、提取研究
1.1 提取液/模拟提取液设计:模拟液?混悬液主药和辅料复杂,剔除这些主成分辅料后,只剩水,提取液用水?
1.2 提取条件:试验样品的放置条件及方式,如温湿度/光照,正方/倒放/侧放,还要考虑长期放置和灭菌要求。
1.3 实验取样时间/频率:5天,10天,6个月,12个月,有效期?
1.4 可接受水平:一片空白,是否有安全阈值或特殊项目的阈值等相关要求
1.5 提取物测定:提取物检测项、样品质控项目,定性项目,定量项目?
1.6 物理检测项目:如何检测,浸泡后测定外观,抗跌落,悬挂力,氧气透过率等?
1.7 阴性对照:放置于某种稳定性极好的容器中的样品溶液做阴性?不放置样品溶液/模拟溶液的包材样品?
1.8 提取物测定的方法学研究:说到方法学,头疼,略.........
1.9 生物学测定及致癌/基因毒性测定:此实验直接无视,可否?
2、相互作用研究:包括迁移和吸附
2.1 供试溶液/模拟溶液设计:
2.2 实验条件:
2.3 实验取样时间/频率:
2.4 可接受水平:
2.5 迁移和吸附物测定:
2.6 阴性对照:
2.7 测定的方法学研究
目前CDE仅有注射液以及EMEA及FDA的相关指导原则,却无实际案例给出,许多检测机构也不愿接包材相容性实验的检测。
发表评论 共有条评论
用户名: 密码:
验证码: 匿名发表