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自制杂质对照品标定

时间: 2012-05-21 23:54:22 作者: 来源: 字号:
最近在做的项目,杂质对照品国内外均无权威机构出售。需要自己进行含量的标定,看了一些相关文献,不是太明确,各位有没有做过相关内容或有相关文献的,希望分享与讨论。




药品审评中心的电子刊物中张哲峰老师写了一篇文章《对药品注册中对照品(标准品)有关技术要求的几点思考》中详细介绍了怎样标定对照品。

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1、对杂质对照品应先进行纯度检查,在纯度符合相应规定后再进行含量标定。

2、纯度测定应选用色谱法,可采用不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度。
3、含量标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,色谱法确定纯度后,扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为对照品含量。




含量要求至少两种不同原理的方法来测定,比如可以用滴定和色谱。你需要制定杂质的质量标准,很麻烦的。




关于张哲峰老师的文章,个人觉得其中的项目实在是很难达到,比如一个化合物如何选择滴定的方法?
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