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新药临床前研究样品要求

时间: 2012-05-22 00:24:22 作者: 来源: 字号:
新药临床前研究,药理毒理研究用样品必须在《GMP》条件下生产吗?




仔细读药品注册管理办法,或者检索本论坛帖子。




不必,新药临床研究用样品必须在《GMP》条件下生产




仔细看过《药品注册管理办法》,要求临床研究样品必须在《GMP》条件下生产,但药理毒理样品不一定非要跟临床研究样品一致吧,因此要求不明确。




补充一点儿:我们的前期研究工作的委托的,在研究机构。临床研究样品准备在自己的厂房生产。




临床前的研究样品可在非洁净区制备。临床前研究工作是委托的,临床样品可在本企业生产,只要人员经过培训,整个生产过程符合GMP要求。




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