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临床研究者手册样稿

时间: 2012-05-22 02:54:22 作者: 来源: 字号:
各位大侠:
小妹因为要写临床研究者手册,交给临床医生。但是苦于没有范本可以参考,故求助于各位。有没有写给临床医生的范本可以发给我参考一下,无限感激!!!!
最好是化学药品!





临床研究者手册一般包括以下内容,写起来很方便的,你只需将下面这些研究的结论拷贝过来就可以了。其中简述中要介绍该品种的大概情况以及一些理化性状等等;临床资料若没有(比如是一类新药)可以用同类品种比较接近的药品的临床研究资料代替一下,以供参考。
1、简述
2、局部剌激性研究
3、一般药理研究
4、主要药效学研究
5、动物药代动力学
6、耳毒性研究
7、急性毒性研究
8、生殖毒性研究:8.1 一般生殖毒性;8.2 致畸敏感期毒性;8.3围产期及哺乳期毒性
9、致突变试验
10、长期毒性研究
11、临床研究

具体的我就不发了,根据上面的思路,你自己能写出来的。




还有可参考:http://www.druggcp.net/execute/detail/brochure.htm
或者用google搜索一下。





以上你说得功课我都有做,但是我真心的希望有一个范本,这样写起来心里比较有底。麻烦斑竹高抬贵手,同意我这次的行为!!!!





我个人觉得,研究者手册属于公司机密,
是不可能拿出来分享的,
这些东西最好在私下里交流!





我写过临床研究者手册,现将提纲告诉你。
一、研究背景
二、化学性质和结构式 [药品名称]:通用名、英文名、汉语拼音名、本品主要成分化学名称、化学结构式 [性状] [存放条件]
三、国内外临床前药理学研究
四、国内外毒理学研究资料
五、人体药代动力学研究
六.相关国内外临床研究及进展情况
七.已知不良反应及处理措施
八.临床试验注意事项1. 药品的给药方式及注意事项2.临床试验入选和排除标准
九.参考文献
希望对你有所邦助。




刚报的一个品种30号部分资料,希望对你有所帮助
研究者手册目录

资料30.1 ******概述
资料30.2 ******药学特性
资料30.3 ******药理毒理特性
资料30.4 ******临床研究综述
1、药动学
2、临床应用
资料30.5 ******临床研究方案
根据《药品注册管理办法》(试行)对化学药品申报资料的要求,本品属于化学五类新药中的口服固体制剂,可仅进行生物等效性试验。现就******在人体内的生物等效性试验方法及评价指标作一阐述。
30.5.1 ******在人体内的生物等效性试验方法
30.5.1.1受试者选择
选取20名健康男性志愿者,年龄(22.3±1.6)岁,身高(172.9±5.1)CM,体重(64.8±3.9)KG,体检各指标正常,不嗜烟酒,近两周内未服过其他任何药物,试验期间禁烟、酒、茶及含咖啡因的饮料。每位受试者在试验前均签署“知情同意书”
30.5.1.2方法及设计
20名志愿者随机分两组,每组10人,采用自身交叉对照试验法。受试前禁食12小时,于清晨8时空腹用200ml50%葡萄糖水送服试验制剂******或参比制剂******1或3片(含******30mg),2周后两组自身交叉服用。服药后2小时统一进标准餐,受试者在服药后避免剧烈运动。
分别于服药前及服药后0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12和15小时抽取前臂静脉血5ml,肝素抗凝,立即离心,分离出血浆,置于-30℃冰箱保存待测。
30.5.2 ******在人体内的生物等效性试验的评价指标及统计分析
30.5.2.1 ******在人体内的生物等效性试验的评价指标
30.5.2.2 ******在人体内的生物等效性试验的评价指标的统计分析
血药浓度-时间数据经3p97药动学程序进行模型选择和拟合,得出******的药动学模型。
对ln AUC0~15、ln AUC0~∞和ln Cmax作方差分析和双单侧t检验,确定AUC0~15、AUC0~∞、Cmax的等效性和可信性。
按生物等效性试验评价的要求,根据以上所得数据和分析结果得出试验制剂和参比制剂两种制剂得生物等效性结果。
30.5.2.3 申办者和研究者
(1)  申办者
名称:**********************************
地址:******************************************
试验场所:
(2)  研究者
姓名:
资格:



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