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一些细节问题

时间: 2012-05-22 03:24:22 作者: 来源: 字号:
我是个菜鸟,刚接触注册,有些细节问题想请教大家一下:
1.某个新药在申报临床后,又对质量标准进行了修订,那么在报产时,对于12号检验报告和14号的后续稳定性试验,应该依据哪个质量标准?
2.买原料时厂家提供的资质证明现在过期了,那申报资料时还能不能用,还是向厂家要一份最新的?
3.除了每号资料的封皮盖公司章外,,其他提供的哪些文件必须盖章? 
4.有个新药只有5mg规格,国外还有10mg规格,请问我想改剂型,且两个规格都申报,那应该是按几类申报?




1.依据最新的质量标准
2.要一份最新的证件
3.声明,研制情况申报表,电子申请表(好像是骑缝章),委托协议
4.关键看你改变不改变给药途径,个人认为不改变给药途径为3类,改变为2类。




我们这边有人说凡是复印件都得盖章,比如公司的资质证明,原辅料厂家的资质证明、检验报告、质量标准、参考文献、图谱等,还有临床试验机构提供的32号里面的一些复印件、文献。是这样吗?




文献不需要盖章,其他复印件需要加盖红章






1、标准修订后的稳定性试验点,和12号资料的检验报告都应该按照新的质量标准,并对临床研究用的样品按照新的质量标准进行长期稳定性试验研究。

2、原料资质证明过期,应该及时要求对方提供新的资质证明。

3、2号资料里面的保证书是必需要盖公章的,有些省局要求所有的色谱图加盖公章,这个你要跟你们的省级药监部门沟通;还有其他的各种申请表也是需要盖章的。

4、看的不是很明白,按我的理解是不是你们已经申报了这个品种5mg的某制剂,而这个制剂在国外还有10mg的规格,现在你们想对该制剂进行改剂型的注册申请,首先你要清楚几个问题新的剂型国外是否上市?新剂型的给药途径与原剂型是否相同?在来判断按照哪一类来申报。
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