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化药仿制品种处方摸索阶段可以用试剂形式进口的原料药么?

时间: 2012-05-22 03:54:22 作者: 来源: 字号:
化药仿制品种,原料药国外厂家生产,价格较贵,想以试剂形式进口少量原料药用于处方工艺摸索,确定处方及工艺后再申请临时进口批件购买大量原料药,这样可以规避试验失败的风险。
以试剂形式(或者赠予获得)进口的原料药用于处方工艺摸索,在注册申报时是否可以?请高人指点。




用于处方研究是可以的。




这部分处方研究的资料可以用于申报注册么?




咨询了省局,答复是如果处方研究阶段的原料药具备确实的法定来源,即持有的证明性文件是真实的,具备厂家的资质证明文件和检验报告,该部分研究资料是可以用于注册申报的。
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