GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

关于6类仿制药参比样品选择和杂质对照品选择的问题

时间: 2012-05-22 04:24:22 作者: 来源: 字号:


几个关于化药6类仿制药研究的问题
1、 仿制药注册申报与药品专利有关系吗?国家注册法规规定的专利到期前提前2年受理,是指受理生产批件还是临床批件?

2、 6类仿制药原料药的参比样品如何选择?大多数情况是国外原研的原料药我们无法获得,国内厂家的原料药有些产品可以获得,有些无法获得,分别如何选择?

3、 6类仿制药制剂的参比样品一定要原研公司制剂吗?如果国内已上市的产品,原研公司没有进口国内,那是不是意味着一定要去国外购买原研公司的制剂市售品?

4、 仿制药研发的对照品如果有中检所和国外药典标准(如EP、USP标准)的,是一定要选择国外药典标准的还是可以选择中检所的?现在提倡仿原研,是不是对照品也要买原研国外标准品?




1. 有关系。都有可能,看你的新药是几类而定;
2. 直接比较原研制剂;
3. 是的;
4. 在哪报用哪的标准品。不过,国内没有国外有,可以用国外的;反之,报国外,国内的标准品不承认。




发表评论 共有条评论
用户名: 密码:
验证码: 匿名发表