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注册质量标准中要含有药典上的全部项目吗?

时间: 2012-05-22 07:24:22 作者: 来源: 字号:
我们公司2011年报了4个化药六类的仿制药,出现了一些问题,想跟大家讨论下。
我们公司产品的溶解度和药典上有差异、和药检所复核的也有一点差异,不知道会有什么影响
2011年底去听了浙江省药检所的培训,涉及到了CTD撰写问题,我就问培训老师说这个溶解度我们公司平时是根本不检测的,所以是不是可以不定入质量标准?他说可以的,没检测的就不用定了质量标准。
现在我有点含糊,他说的对不对,因为我看以前我们仿的药也是定入了质量标准的。




犯了低级错误,出厂前一定要全检。溶解度和国标有差异,一定要找原因,因为是仿制,所以你说了不算,要看原研,没足够理由,不要轻易删除某项,现在搞研究是全方位的,不能只盯着高效液相,忽视理化性质。




谢谢。但是我们的产品三批的溶解度都不是很一致啊,愁死人了。原研药和药典也对不上。




你这个是问题的就大了,溶解性不一致可能是晶型不稳定,还有原研药是制剂还是原料药?





都是原料药




原料药的检验结果与药典中的指标不一致,这是根本性的问题,试图用改标准来蒙混过关是不可能的。你没把实际问题跟培训的老师说清楚,人家的回答就不是针对你实际存在的问题来的,以此为依据也是行不通的。




溶解度不一致,很难说你三批样品的晶型是一致的,合成工艺也不是很成熟。需进一步研究。




仿制是仿产品,强调内在质量一致性。不仅要求按已有标准检测,其结果要一致,还要求已有标准检测项目以外的质量指标也要一致,如难溶性药物的晶型、粒径分布等,这些指标通常又未纳入质量标准。溶解度差异是外在表现形式,其实质是晶型、粒径有差异。
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