GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

我国十二五期间全面提高仿制药质量

时间: 2012-05-22 08:54:22 作者: 来源: 字号:
《国家药品安全“十二五”规划》(以下简称规划)13日公布,这是我国第一个关于药品安全的独立规划。按照规划,到“十二五”末,药品标准和药品质量大幅提高,药品监管体系进一步完善,药品安全保障能力整体接近国际先进水平,药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。
规划精目标、高标准、重接轨、强监管,亮点突出、特点鲜明。
规划提出,将从6个方面提供保障,促进规划顺利实施。其中包括,全面落实药品安全责任,建立从业人员诚信档案,对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。
中药标准主导国际标准制订  规划从5个方面精炼地提出“十二五”期间的规划目标,即到“十二五”末:  ——全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制订。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
——2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
——药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
——药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
——新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
6500个药品标准提高  规划指出,要全面提高国家药品标准,实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准,优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准,达不到国家标准的,一律不得生产、销售和使用。
规划明确,提高药品标准包括:完成6500个药品标准提高工作,其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准,制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准,制订200个药用辅料标准。
规划首次明确提出,全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。
安全保障能力与国际接轨  规划多次强调与国际接轨,从标准到工艺,从研制到生产,从监管到合作,可谓任重道远。
规划指出,到“十二五”末,药品安全保障能力整体接近国际先进水平。“十二五”时期,人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。要加强药品安全工作,为人民群众健康提供有力保障。
目前,我国能够出口到国外的制剂还很有限,更多的是原料药出口。“十二五”期间,要促进与国际组织、发达国家的检查互认。如,在研制环节,完善药品研制规范,制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准,促进数据国际互认。在生产环节,加强进口药品监管,建立健全境外检查工作机制和规范,探索建立出口药品监管制度。对医疗器械要建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。
在监管能力上,加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作,借鉴国际先进监管经验,不断提高监管能力和水平。
药店法人须有执业药师资格  规划强调,要强化包括药品研制、生产、流通、使用的全过程质量监管。
——研制环节,鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。
——生产环节,加强经常性检查,严肃查处违规企业。
——流通环节,鼓励药品生产企业直接配送,并与药品零售机构直接结算。提高医疗器械经营企业准入门槛,完善退出机制。建立健全短缺药品供应保障协调机制。
 ——使用环节,自2012年开始,新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。
同时,规划提出,完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。推进国家药品电子监管系统建设,整合信息资源,统一信息标准,提高共享水平,鼓励有关部门以及企业信息化系统与国家药品电子监管系统对接。




早该如此。趁着全球专利原研药到期高峰期,尽快找到自己的位置,这班车再不搭上,那就没啥可说的了。
发表评论 共有条评论
用户名: 密码:
验证码: 匿名发表