GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料

专利药最优路径遍荆棘跨,国药企火线转向仿制药

时间: 2012-05-22 09:24:22 作者: 来源: 字号:
实 验室的一路过关斩将,进入临床,最终上市并获得巨大成功——这对每个制药公司来说,
都是一条最优路径,但我们心里都清楚,这已经越来越难,甚至,不太可能了。”某知名跨国药企研发总监就此话题表示。

“在研发方向转换的同时,一些公司战略上的大转型也势在必行,比如,转向曾经不屑于从事的仿制药(非专利药)市场。”
他表示。专利药到期高峰全球专利药物到期已经完全进入了高峰期——未来5 年内,专利到期的药物全球
销售额高达2550 亿美元,覆盖了高血压、哮喘、糖尿病、抑郁症、高血脂、艾滋病及双相情感障碍等多个领域。
2011 年11 月30 日,全球最大制药公司美国辉瑞(Phizer)头号药物立普妥在美国本土专利保护正式到期,上市15 年间,其全球单品销售远超千亿美元。
此前15 天,全球第二大非专利药生产商——瑞士诺华制药旗下山德士宣布,增资在广东中山的投资项目2500 万美元,计划于“十二五”规划期间把诺华公司山德士(中国)制药有限公司在中山的工厂打造成为中国最大的仿制药品生产基地,年销售额100亿元。
全球权威医药健康咨询公司IMSHealth 调研报告显示,全球前20 大药企平均有35%的药品将于2009~2013 年之间到
期,包括辉瑞的降血脂药Lipitor、默克的降血压药Cozzar 、葛兰素史克的哮喘药Seretide/Advair 等在内的知名药物;而截至2015 年,专利失效产生的仿制药市场将放量激增——“2015 年仿制药将占全球药物市场的一半份额”,IMS 预测指出。
“20 年前,寻找发现一个全新的生物化学结构的药物的代价,一般是10 年时间,8亿~10 亿美元;现在,即便时间和开销翻倍,也几乎找不到重大研发价值的那种重磅炸弹式的新药了,因为能找能试的,大家都试过了。”前述研发总监表示。
糟糕的是,实验室层面的艰难还不是全部。
受宏观经济形势影响,近年来,世界各国政府均制定出台了一系列相应的政策,而降低高费用的专利原研药物使用,转而加大对价格低廉的仿制药使用几乎成为各国高度认可的一项措施。
据不完全统计,美国有超过15%的人群在服用2011~2012 年期专利期满的药物。美国仿制药所在处方比例从2004 年的57%上升到2010 年的78%。据美国仿制药商协会报道:2000~2009 年,仿制药为美国卫生保健系统节省的费用为8240 亿美元,现在每3 天可节省10 亿美元。
IMS 统计,全球2005 年至2010 年品牌中产品的专利过期令消费者节省了540 亿美元,相应的,至2015 年,该项净节省将逾980 亿美元。在成熟市场中,美国的仿制药消费市场会最大限度地扩张。
尽管IMS 也坦陈,虽然许多国家对药品价格实施监管的力度越来越大,这种销售量的增长不太可能会促进仿制药市场销售额的大幅度提升,在数字上短时间内出现明显变化,但对身处其中的跨国制药公司来说,个中冷暖自知,转变对他们而言,已经非常紧迫了。
大佬们的转型面对放量的仿制药市场,专利药公司紧推转型,收购似乎是最能迅速见效的方法。2010 年, 辉瑞收购了巴西制药商Laboratorio Teuto Brasileiro 40%的股份,雅培也在当年收购了印度的Piramal 医疗保健解决方案商;2009 年,赛诺菲安万特收购了巴西制药生产商Medley 以及墨西哥制药公司Kendrick;2008 年,日本第一三共制药收
购了印度兰伯西的多数股份。而诺华显然并不满足于自身在仿制药领域的龙头地位——2005 年,诺华旗下的山
德士又出资收购了两家非专利药公司——德国的赫素制药公司和美国的EonLabs 公司,赫素制药公司和EonLabs 公司同时并入山德士——山德士在中欧、东欧、俄罗斯、土耳其和巴西这些新兴市场上的表现最为出色,重点关注了一些难以生产的仿制药的开发,这些仿制药具有市场竞争优势。
“一些已经坚持做专利药的公司,比如拜耳,也开始慢慢地拓展仿制药业务了。”前述研发总监指出。
“建立普药业务平台,选择性地扩充品牌非专利药和地区性产品,是我们下阶段重点发展的方向之一。”拜耳先灵医药CEOAndreas Fibig 此前就此问题透露。
美国当地时间2011 年12 月1 日零点,在11 月30 日立普妥专利到期后,由辉瑞授权的立普妥首仿药——美国华生制药公司(Watson Pharmaceuticals,Inc.)的版本正式上市。
这个首先上市的仿制品种,由于获得了辉瑞授权,甚至并不需要得到主管方FDA(美国食品药物管理局)的批准——在华生版上将不会贴上立普妥的品牌标签,作为回报,辉瑞将从销售收入中获得分成。
由于FDA 出于保护科技和市场缓冲的考虑,对于首仿药有180 天的排他性销售协议,对辉瑞而言,这个授权版仿制药将成为其后续6 个月内的一份不错的收入来源——有分析指出,如果华生版授权仿制药没有立即受到来自兰伯西仿制药的竞争,该药的价格与辉瑞品牌药相比,只有5%的折扣优惠。
但辉瑞很明白,这只是个缓兵之计,真正要解决后续专利到期带来的巨大市场尴尬,还需要真的在仿制药领域实实在在地做点什么。
2011 年6 月,辉瑞宣布,与浙江海正药业签订合资意向书,双方计划投资约2.95亿美元生产品牌仿制药,预计主要面对中国国内市场。
这一合作被业界普遍认为,是辉瑞在天价收购惠氏并合并二者的仿制药业务后,其进仿制药业务的重要信号。

发表评论 共有条评论
用户名: 密码:
验证码: 匿名发表