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凝胶剂改乳胶剂算仿制还是改剂型?

时间: 2008-09-19 06:25:51 作者: 来源: 字号:
有一品种,目前市场上有凝胶剂,我公司想申报一个乳胶剂。凝胶剂改乳胶剂算仿制还是改剂型?!
基质不同当然算改剂型
但是按2005版药典乳胶剂是凝胶剂下的小类,也算改剂型吗?大家来讨论一下吧。
我认为不算改剂型,算改变辅料按补充申请申报
有一品种,目前市场上有凝胶剂,我公司想申报一个乳胶剂。凝胶剂改乳胶剂算仿制还是改剂型?
不好意思,开始说得不清楚,让各位误解了。
safechina和乡村荧火虫!
注射剂还分小针、输液、粉针,它们之间互改也算改剂型。那凝胶剂改乳胶剂肯定算改剂型。
按05版药典分类,乳胶剂属于凝胶剂中的一种,不知说的凝胶剂是不是本身即为乳状液型,如果是,那肯定是仿制;如果是其他如胶浆剂或混悬型,那么肯定要改变基质,个人认为还是应属于仿制,应有生物等效实验证明其有效,但我觉得首先应考虑主药性质是否适合,如果由水性凝胶改为油性凝胶恐怕也不会批。
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