40℃，75%湿度放置3个月一般认为相当于室温留样观察2年的数据。我想这和品种有关吧。（我现在做的品种注射剂40度2个月的数据要由于室温留样2个月的数据。）
关于两者的相关性，大家在实际工作中都有些怎样的结果？
欢迎大家一起交流。
40℃，75%湿度放置6个月一般认为相当于室温留样观察3年的数据，而注射剂一般至少要对1~3批样品进行3~6个月加速及长期留样考察。
对于加速试验与长期稳定性数据的关系，本人遇见。
1. 加速试验是在比影响因素实验略温和的条件下探讨药物的稳定性的，他可为长期稳定性提供很多参考，为实际储存条件提供依据。
2. 长期稳定性实验是比较重要的，它是在接近药物的实际储存条件进行的，直接为制定药物的有效性提供依据。
因此本人认为两者侧重点不同，不可替代，次序也不要颠倒。
加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行。一般可选择40℃±2℃、RH75％±5％条件下进行6个月试验。在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测考察指标。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30℃±2℃、RH65％±5％同法进行6个月试验。
长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能直接地反映药品稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。
取三批样品在25℃±2℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时间点在第一年一般为每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
对温度敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验；对采用半通透性的容器包装的药物制剂，长期试验应在25℃±2℃、RH40％±10％的条件下进行，取样时间同上。
对热敏感的药物是否以不做加速稳定性考察？
中国药典2005版2部附录XIX 附录173页 原料与药物制剂稳定性试验指导原则讲的很清楚的。
大家对理论和规定都很清楚啊！可悲！我倒希望看到实验数据，加速实验与长期实验的数据，这样的东西才可靠。加速实验的依据是阿仑尼乌斯方程和降解一级方程甚至是基元反应，这些依据很多情况下都不适用的。制剂中牵涉到许多高分子物质，在加速存放过程中也可能会超过临界条件或者达到平衡，需要研究者积累数据。跟剂型也有些关系！
关于两者的相关性，大家在实际工作中都有些怎样的结果？
欢迎大家一起交流。
40℃，75%湿度放置6个月一般认为相当于室温留样观察3年的数据，而注射剂一般至少要对1~3批样品进行3~6个月加速及长期留样考察。
对于加速试验与长期稳定性数据的关系，本人遇见。
1. 加速试验是在比影响因素实验略温和的条件下探讨药物的稳定性的，他可为长期稳定性提供很多参考，为实际储存条件提供依据。
2. 长期稳定性实验是比较重要的，它是在接近药物的实际储存条件进行的，直接为制定药物的有效性提供依据。
因此本人认为两者侧重点不同，不可替代，次序也不要颠倒。
加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行。一般可选择40℃±2℃、RH75％±5％条件下进行6个月试验。在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测考察指标。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30℃±2℃、RH65％±5％同法进行6个月试验。
长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能直接地反映药品稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的最终依据。
取三批样品在25℃±2℃、RH60％±10％条件进行试验，取样时间点在第一年一般为每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。
对温度敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验；对采用半通透性的容器包装的药物制剂，长期试验应在25℃±2℃、RH40％±10％的条件下进行，取样时间同上。
对热敏感的药物是否以不做加速稳定性考察？
中国药典2005版2部附录XIX 附录173页 原料与药物制剂稳定性试验指导原则讲的很清楚的。
大家对理论和规定都很清楚啊！可悲！我倒希望看到实验数据，加速实验与长期实验的数据，这样的东西才可靠。加速实验的依据是阿仑尼乌斯方程和降解一级方程甚至是基元反应，这些依据很多情况下都不适用的。制剂中牵涉到许多高分子物质，在加速存放过程中也可能会超过临界条件或者达到平衡，需要研究者积累数据。跟剂型也有些关系！