我们公司2011年报了4个化药六类的仿制药，出现了一些问题，想跟大家讨论下。
我们公司产品的溶解度和药典上有差异、和药检所复核的也有一点差异，不知道会有什么影响
2011年底去听了浙江省药检所的培训，涉及到了CTD撰写问题，我就问培训老师说这个溶解度我们公司平时是根本不检测的，所以是不是可以不定入质量标准？他说可以的，没检测的就不用定了质量标准。
现在我有点含糊，他说的对不对，因为我看以前我们仿的药也是定入了质量标准的。




犯了低级错误，出厂前一定要全检。溶解度和国标有差异，一定要找原因，因为是仿制，所以你说了不算，要看原研，没足够理由，不要轻易删除某项，现在搞研究是全方位的，不能只盯着高效液相，忽视理化性质。




谢谢。但是我们的产品三批的溶解度都不是很一致啊，愁死人了。原研药和药典也对不上。




你这个是问题的就大了，溶解性不一致可能是晶型不稳定，还有原研药是制剂还是原料药？





都是原料药




原料药的检验结果与药典中的指标不一致，这是根本性的问题，试图用改标准来蒙混过关是不可能的。你没把实际问题跟培训的老师说清楚，人家的回答就不是针对你实际存在的问题来的，以此为依据也是行不通的。




溶解度不一致，很难说你三批样品的晶型是一致的，合成工艺也不是很成熟。需进一步研究。




仿制是仿产品，强调内在质量一致性。不仅要求按已有标准检测，其结果要一致，还要求已有标准检测项目以外的质量指标也要一致，如难溶性药物的晶型、粒径分布等，这些指标通常又未纳入质量标准。溶解度差异是外在表现形式，其实质是晶型、粒径有差异。