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系统搜索到约有484项符合注册的查询结果

41. 在clinicaltrials.gov上注册和在chictr.org注册有什么不同吗？

在[i]clinicaltrials.gov上注册和在chictr.org注册有什么不同吗？申请了国外公司的资助，进行某药物的临床前瞻性对照试验，外方要求去clinicaltrials.gov注册，但是之前记得国内华西有chictr.org，也是关
/view/16260.html - 2012-04-18 - 临床及药理
 

42. 进口仿制药注册是否需要提供在国人身上做的生物等效性试验数据？

各位大侠，外行请教两个问题：

1） 进口仿制药注册是否必须提供生物等效性试验数据？
2） 如果是，该生物等效性试验是否应该以中国人为试验对象？
多谢！




1. 如果是口服固体制剂等，在28号资料符合要求
/view/16256.html - 2012-04-18 - 临床及药理
 

43. 关于进口注册Ⅰ期临床

请教有过类似经验的同行，进口注册3.1的做完Ⅰ期临床，但国家局在今年3月发布了关于征求《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（征求意见稿）》等意见的函http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/60005.html，当中
/view/16174.html - 2012-04-16 - 临床及药理
 

44. 帕肝素钠注射液进口注册标准（3分求助）

>帕肝素钠注射液进口注册标准（3分求助）

如果哪位战友有，请pm联系




我有个欧洲药典的标准行不？如果需要我发你邮箱




不需要，问题已经解决了。
/view/16061.html - 2012-04-14 - 分析技术
 

45. 国内拟美国注册的药品原辅料的性状和溶解性可以不符合USP要求

/view/16046.html - 2012-04-14 - 分析技术
 

46. 关于已有进口注册标准原料的有关物质方法验证问题

有个问题想请教各位亲爱的战友：
我们现在正在做一个已有进口注册标准的原料药，但只查到了制剂进口注册标准，国外药典都没收载。在注册标准中提到了七八个已知杂质，我们现在都没有途径得到。
我现在的
/view/15564.html - 2012-04-04 - 分析技术
 

47. 注册问题

完成国家审评中心补充资料后,递交资料时,是否还需要把实验纪录递交上去,还是只交补充的资料即可 只交补充材料即可，不用交实验记录，但是要附实验数据（如液相图谱等）。实验记录要留存，可能要现场抽查。
/view/14985.html - 2011-02-01 - 新药与信息
 

48. 注册菜鸟第三问

我们有个产品被国家药监局通知补充资料，其原文如下： “ 请采用现行版美国药典该产品质量标准中的溶出度方法与本品自行建立的方法进行对比研究，并需对两规格各三批样品进行溶出均一性实验。” 对这
/view/14979.html - 2011-02-01 - 新药与信息
 

49. 新药注册期间，批准进口，待新药得生产批文后，还会有新药监测期

例如：普瑞巴林。2010年7月辉瑞批准进口普瑞巴林胶囊。现在重庆赛维药业有限公司在以3.1类 申报生产。如果重庆赛维药业得了生产批文，还会给他4年的新药监测期吗？ 药品注册管理办法 第七十二条 进口
/view/14977.html - 2011-02-01 - 新药与信息
 

50. 香港取消含西布曲明药物注册资格

香港卫生署表示，药剂业及毒药管理局辖下注册委员会在昨日会议上，建议取消所有含西布曲明药剂产品的注册。委员会是考虑“西布曲明心血管反应（SCOUT）研究”所得的结果、该些产品在港的使用情况、其他
/view/14959.html - 2011-02-01 - 新药与信息
 

51. 注册菜鸟第二问

注册菜鸟再请教各位 国家说我们申报的一个项目溶出度限度偏宽，它是指时间还是指溶出度？现在我们的标准是45min，75%。那我们该改成30min,75%好呢还是45min，80%好呢？ 谢谢大家 第一:溶出度限度不是时间；
/view/14957.html - 2011-02-01 - 新药与信息
 

52. 一个六类注射剂注册问题

我单位现在想申报一个头孢类注射无菌粉，想按六类报，计划是想让其他单位分装。领导说按原料药报，我想请高手解答一下，如果按原料报，那么辅料的资质我还用报吗（13号资料）？我个人觉得还是应该按制剂报，还有个
/view/14943.html - 2011-01-11 - 新药与信息
 

53. 注册小问题

我们厂要申报一个改变工艺的药，同时要改变生产场地，这个需要进行补充申请吗？请各位帮一下，谢谢！呵呵，这个不仅要补充申请，而且是个比较麻烦的申请 建议先从药品注册管理办法学起，给领导汇报的话就打印一
/view/14912.html - 2010-12-15 - 新药与信息
 

54. 网上查到的这个靠谱不？进口药品注册所需时间

进口药品注册管理办法及所需时间 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。
/view/14636.html - 2010-12-08 - 新药与信息
 

55. 《进口药品注册证》上有药品的商品名么？

我看到注册申请表上需要填写：申请商品名 问问： 1）是否必须有中文的商品名？没有商品名可以申请么？商品名没有注册，可以申请么？ 2）商品名最后会出现在《进口药品注册证》或者什么批文上么？ 如果是补充申请，所
/view/14632.html - 2010-12-08 - 新药与信息
 

56. 注册主管应该经历的部门/工作经验？

一 在注册曙光前的黑暗等待光明到来的过程中，注册主管应该在给自己充实哪方面的知识呢？ 二 1 化药1-2类需要哪方面的工作经历？ 2 化药3、5类呢？ 3 化药4类呢？ 4 化药6类呢？ 5 中药、天然药物1-6类呢？ 6
/view/14615.html - 2010-12-07 - 新药与信息
 

57. 基本药物电子监管注册码拉动GDP

按某局的文件要求做药品电子监管注册码的工作，请北京某公司装软件。 然后，收到北京另一公司的电子函件，要求安装“Z版”windows-server、sql-server企业版，否则...... 所在企业立刻决定购买专用于药
/view/14611.html - 2010-12-07 - 新药与信息
 

58. CTD格式对我国药品注册的影响！！

中国SFDA在2010年提出了CTD格式的征求意见稿，并在9月份公布了药学部分。 以后实行CTD格式，是大势所趋。 新年将至，特开展此活动，请大家踊跃讨论，提出自己的看法，意见。主要讨论问题如下： 1. CTD是干嘛用
/view/14607.html - 2010-12-07 - 新药与信息
 

59. 进口产品注册，审评阶段，如何更换产品注册代理商？

有个问题想咨询各位大侠： 假设某国外公司将某产品委托国内一家公司代理注册，目前进度在专业审评阶段。由于国外企业对国内代理注册公司不满意，想取消代理委托协议，再重新委托其他企业进行代理注册。
/view/14605.html - 2010-12-07 - 新药与信息
 

60. 注册新药的研究问题

大家好啊, 我即将毕业了, 要写论文.将于十二月开始到广药做研究, 题目是养精种玉颗粒的质量标准研究. 听教授的意思就是说这个课题是为了内地注册新药做准备的, 颗粒剂只是初定, 一切都要看成型
/view/14148.html - 2009-10-30 - 药学综合知识与技能
 
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