我单位现在想申报一个头孢类注射无菌粉，想按六类报，计划是想让其他单位分装。领导说按原料药报，我想请高手解答一下，如果按原料报，那么辅料的资质我还用报吗（13号资料）？我个人觉得还是应该按制剂报，还有个问题，如果按原料报，那么想分装的单位怎么申请？是申请制剂，还是走一个类似进口分装似的资料。因为刚干注册不久，所以不是很明白这个问题。特别是资质，注射剂的要求很严，走原料的话，辅料的资质都不管了？而且有带辅料的原料吗？
你们老板的意思是不是你们报原料，其他单位报制剂。按原料申报，至少要有三步合成路线，那么13号可以放起始原料、试剂、溶剂等的相关资质。
其他单位申报制剂则是按照申报制剂的相关程序走，这其中要涉及到工艺参数的控制(如物料混合比例、混合时间长短、混合均匀性等问题)、环境条件的控制等，不是类似于进口分包装，13号放辅料的资质即可。
我们这个产品几乎就是注射无菌粉，只差分装，所以里面有辅料了，领导说按原料走，导致我的资料8号像报制剂，2号像报原料，而且照你的说法即使原料也有13号，可领导的意思原料没13号文件了。只在8号体现一下。导致我觉得这个品种跟四不像似的，特别注射现在要求严，有没有报过头孢无菌粉原料的，我在Sfda只查到两个品种，也只是批号厂家，连个标准都没有，难道只能打电话问吗？更详细的往哪儿查，难道现在头孢各厂家都是自己分装成最后的粉了？
前提：你们有无无菌原料生产线？有无头孢类注射剂无菌分装生产线？
如有：你们自己按6+6申报无菌原料和制剂，批下来后可以自己生产或找有头孢类注射剂无菌分装生产线厂家委托加工；
如没有：你们报无菌原料，找有头孢类注射剂无菌分装生产线厂家同时报制剂。
当然，即使你们有头孢类注射剂无菌分装生产线也可以你们报无菌原料，找有头孢类注射剂无菌分装生产线厂家同时报制剂。
那您的意思是必须原料和制剂同时报，我们单独只报原料，国家就不批，还是说这样就算批下来，意义不大，因为要是没人报这个的制剂。
还有个问题，单纯讨论资料的话，按原料报的话，8号资料只涉及这个无菌粉处方工艺可以吗，还是要前面那楼提出的，报3步合成。还有，按原料报到底有没有13号资料啊。
我单位现在想申报一个头孢类注射无菌粉，想按六类报，计划是想让其他单位分装。领导说按原料药报，我想请高手解答一下，如果按原料报，那么辅料的资质我还用报吗（13号资料）？我个人觉得还是应该按制剂报，还有个问题，如果按原料报，那么想分装的单位怎么申请？是申请制剂，还是走一个类似进口分装似的资料。因为刚干注册不久，所以不是很明白这个问题。特别是资质，注射剂的要求很严，走原料的话，辅料的资质都不管了？
楼主的意思是你们按照原料药申报，然后联合制剂厂家一起申报，那么你就不用申报13号资料，13号资料是针对制剂而言的。8号资料里面要是你的工艺研究资料及文献资料，可以把你的原辅料体现在这里。
补充一点，8号资料还要你的工艺验证。
我们现在没有打算联合制剂厂家，就是自己单报原料，问题1要附13号资料吗问题2 8号资料不体现合成路线，只体现无菌粉处方工艺研究和验证可否。我总觉得如果不附13号，8号里只提辅料厂家和标准，有点儿欠缺，而且这样报，这资料我总觉得不伦不类的
按原料报好像没什么处方可报了，可能你说的的无菌粉处方工艺是指的用该原料分装生产的制剂吧，这与申报原料毫无关系，必须按照申报原料要求报工艺，到底是不是3步就够还要看这3步是否能满足要求，有时4步、5步或更多也未尝不可能的。
说明白点儿就是我们这个产品实际就是注射用无无菌粉，里面有主料和辅料，只差分装了，所以工艺只是对处方的筛选和工艺的验证，领导认为按原料报，我个人觉得原料报，8号资料一般都是合成工艺，哪有付处方筛选的？因为按原料报，现在也就无13号资料。所以，现在看我的资料，就是个四不像，单看8号像报制剂，单看别的像原料。因为刚干注册一年，所以不是很明白，像我们这么报原料能批吗？哪有带辅料的原料啊？可我要是把合成和处方都写进8号，也看着别扭。所以这个产品我到底该怎么写8号资料啊，抑郁！
现在我的8号资料里，都是您所说的制剂涉及的内容，这样报原料可行吗？
猜测楼主的意思应该是这样：购买非无菌原料A加适当辅料经过无菌工艺制成无菌粉。不包含原料A的合成工艺。
需考虑：首先是否能够被审评专家认可，需要考虑。因为没有合成过程，采用哪一家的原料？杂质情况，溶剂残留等如何控制？如果OK，那么，
第二：作为采用原料再加工当然需要考虑所使用辅料的适用性，也就是8号资料的内容，可以参考制剂的要求做，因为你们不仅仅是合成纯化的过程，还涉及到添加辅料再加工的内容。
个人观点：产品开发与研究不能仅仅盯住申报资料的表面描述，关键是看你所开发的产品要求。材料怎么样关键还是在你的产品研发过程的要求。按原料6类就一定没有13号资料？基本物料的标准报告书是要的吧。
至于想分装单位，如何申报与你们无关，资料说明采用你们家的无菌粉就OK了（你家的相关资质材料）。
看不明白，呵呵
按原料和制剂分类都不明白？
什么是制剂？什么是原料都搞不明白还注册干什么？
谢谢回答，我就是这个意思。这几天我也觉得是不是不能太强调资料的形式，可能是刚刚做注册不久，很多东西的理解都不深，特别是有点儿照本宣科了。
可能是我的表达不够言简意赅，所以您没看清楚。当然，您批评的也对，我以前只是做原料药的，没合成过带辅料的所谓原料，更因为刚干注册不久，有点儿照本宣科，死心眼儿，我会加强学习，我们把这个产品注册是想将来找人分装，因为目前我们自己没有这种无菌分装的条件。至于原料的定义，ICH Q7A的定义：API（原料药），旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。当然仔细看这个定义，我觉得我们这个按原料药报也没什么问题，不知道，我这么理解对吗？参考楼上的解答，我们这个相当于原料的再加工，所以还是原料。而如果有制剂厂家想报，那他的8号资料只要考察分装以及分装的验证就可以了，当然13号资料附我们的资质即可。
不知我这些理解对吗，希望高手多批评，多帮助，我自己水平才能尽快提高。
你们老板的意思是不是你们报原料，其他单位报制剂。按原料申报，至少要有三步合成路线，那么13号可以放起始原料、试剂、溶剂等的相关资质。
其他单位申报制剂则是按照申报制剂的相关程序走，这其中要涉及到工艺参数的控制(如物料混合比例、混合时间长短、混合均匀性等问题)、环境条件的控制等，不是类似于进口分包装，13号放辅料的资质即可。
我们这个产品几乎就是注射无菌粉，只差分装，所以里面有辅料了，领导说按原料走，导致我的资料8号像报制剂，2号像报原料，而且照你的说法即使原料也有13号，可领导的意思原料没13号文件了。只在8号体现一下。导致我觉得这个品种跟四不像似的，特别注射现在要求严，有没有报过头孢无菌粉原料的，我在Sfda只查到两个品种，也只是批号厂家，连个标准都没有，难道只能打电话问吗？更详细的往哪儿查，难道现在头孢各厂家都是自己分装成最后的粉了？
前提：你们有无无菌原料生产线？有无头孢类注射剂无菌分装生产线？
如有：你们自己按6+6申报无菌原料和制剂，批下来后可以自己生产或找有头孢类注射剂无菌分装生产线厂家委托加工；
如没有：你们报无菌原料，找有头孢类注射剂无菌分装生产线厂家同时报制剂。
当然，即使你们有头孢类注射剂无菌分装生产线也可以你们报无菌原料，找有头孢类注射剂无菌分装生产线厂家同时报制剂。
那您的意思是必须原料和制剂同时报，我们单独只报原料，国家就不批，还是说这样就算批下来，意义不大，因为要是没人报这个的制剂。
还有个问题，单纯讨论资料的话，按原料报的话，8号资料只涉及这个无菌粉处方工艺可以吗，还是要前面那楼提出的，报3步合成。还有，按原料报到底有没有13号资料啊。
我单位现在想申报一个头孢类注射无菌粉，想按六类报，计划是想让其他单位分装。领导说按原料药报，我想请高手解答一下，如果按原料报，那么辅料的资质我还用报吗（13号资料）？我个人觉得还是应该按制剂报，还有个问题，如果按原料报，那么想分装的单位怎么申请？是申请制剂，还是走一个类似进口分装似的资料。因为刚干注册不久，所以不是很明白这个问题。特别是资质，注射剂的要求很严，走原料的话，辅料的资质都不管了？
楼主的意思是你们按照原料药申报，然后联合制剂厂家一起申报，那么你就不用申报13号资料，13号资料是针对制剂而言的。8号资料里面要是你的工艺研究资料及文献资料，可以把你的原辅料体现在这里。
补充一点，8号资料还要你的工艺验证。
我们现在没有打算联合制剂厂家，就是自己单报原料，问题1要附13号资料吗问题2 8号资料不体现合成路线，只体现无菌粉处方工艺研究和验证可否。我总觉得如果不附13号，8号里只提辅料厂家和标准，有点儿欠缺，而且这样报，这资料我总觉得不伦不类的
按原料报好像没什么处方可报了，可能你说的的无菌粉处方工艺是指的用该原料分装生产的制剂吧，这与申报原料毫无关系，必须按照申报原料要求报工艺，到底是不是3步就够还要看这3步是否能满足要求，有时4步、5步或更多也未尝不可能的。
说明白点儿就是我们这个产品实际就是注射用无无菌粉，里面有主料和辅料，只差分装了，所以工艺只是对处方的筛选和工艺的验证，领导认为按原料报，我个人觉得原料报，8号资料一般都是合成工艺，哪有付处方筛选的？因为按原料报，现在也就无13号资料。所以，现在看我的资料，就是个四不像，单看8号像报制剂，单看别的像原料。因为刚干注册一年，所以不是很明白，像我们这么报原料能批吗？哪有带辅料的原料啊？可我要是把合成和处方都写进8号，也看着别扭。所以这个产品我到底该怎么写8号资料啊，抑郁！
现在我的8号资料里，都是您所说的制剂涉及的内容，这样报原料可行吗？
猜测楼主的意思应该是这样：购买非无菌原料A加适当辅料经过无菌工艺制成无菌粉。不包含原料A的合成工艺。
需考虑：首先是否能够被审评专家认可，需要考虑。因为没有合成过程，采用哪一家的原料？杂质情况，溶剂残留等如何控制？如果OK，那么，
第二：作为采用原料再加工当然需要考虑所使用辅料的适用性，也就是8号资料的内容，可以参考制剂的要求做，因为你们不仅仅是合成纯化的过程，还涉及到添加辅料再加工的内容。
个人观点：产品开发与研究不能仅仅盯住申报资料的表面描述，关键是看你所开发的产品要求。材料怎么样关键还是在你的产品研发过程的要求。按原料6类就一定没有13号资料？基本物料的标准报告书是要的吧。
至于想分装单位，如何申报与你们无关，资料说明采用你们家的无菌粉就OK了（你家的相关资质材料）。
看不明白，呵呵
按原料和制剂分类都不明白？
什么是制剂？什么是原料都搞不明白还注册干什么？
谢谢回答，我就是这个意思。这几天我也觉得是不是不能太强调资料的形式，可能是刚刚做注册不久，很多东西的理解都不深，特别是有点儿照本宣科了。
可能是我的表达不够言简意赅，所以您没看清楚。当然，您批评的也对，我以前只是做原料药的，没合成过带辅料的所谓原料，更因为刚干注册不久，有点儿照本宣科，死心眼儿，我会加强学习，我们把这个产品注册是想将来找人分装，因为目前我们自己没有这种无菌分装的条件。至于原料的定义，ICH Q7A的定义：API（原料药），旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能或结构。当然仔细看这个定义，我觉得我们这个按原料药报也没什么问题，不知道，我这么理解对吗？参考楼上的解答，我们这个相当于原料的再加工，所以还是原料。而如果有制剂厂家想报，那他的8号资料只要考察分装以及分装的验证就可以了，当然13号资料附我们的资质即可。
不知我这些理解对吗，希望高手多批评，多帮助，我自己水平才能尽快提高。