注册菜鸟再请教各位
国家说我们申报的一个项目溶出度限度偏宽，它是指时间还是指溶出度？现在我们的标准是45min，75%。那我们该改成30min,75%好呢还是45min，80%好呢？
谢谢大家

第一:溶出度限度不是时间；
第二:如果是缓释制剂,溶出度限度是有上、下限的；
第三：如果是普通制剂，溶出度限度是没有上限的，因为制剂本身是有标示量的，最大也不会超过110%。

如果你的产品是普通制剂的话，估计你所说的溶出度限度偏宽，可能是你制定的限度太低了，比如你的标准是在45min溶出50%，这可能无法保证该药的有效性，那这样的溶出度是无法保证产品质量的。也许不管用什么样的工艺做出的该药都能达到50%的溶出呢？那还怎么去控制药品的质量？

再有，不是说标准是45min，75%好，还是45min，80%好。标准是为保证药品质量而定的，在按照保证药品的有效性的工艺做出的药品，以其为基础制定的标准才能控制生产工艺的稳定。说的简单点，就是标准与工艺是相互印证的，而它们的基础是药品的有效性。当然，如果你做的是仿制药，那么你是可以参照原研药的。

猜 时间宽了？

现在曲线如下，我该如何修订/

Time(min)  5  10  15  20  30  45
81  99  99  99  99  100

1.与原研比较；
2.溶出这么快，取消溶出度，改为崩解度，
3.最可靠的是，去溶出板块咨询谢沐风老师。