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461. 最新药品注册现场核查要点及判定原则

其他部分现场核查要点及判定原则.part02.rar (292.97k) 第三部分现场核查要点及判定原则.part03.rar (292.97k) 第四部分现场核查要点及判定原则.part04.rar (292.97k) 第五部分现场核查要点

/view/4942.html - 2008-09-18 - 新药与信息

462. 关于进口药品注册证的问题？

在看进口药品注册时发现的问题，如附件，请大家帮助参详一下。另外请问： 1）补充申报（CDE审批：如修改注册标准）涉及到需要检验样品，省局一定要等到检验报告出来才会往CDE邮资料么？ 2）请问

/view/4933.html - 2008-09-18 - 新药与信息

463. 注册资料中的工艺问题

注册新手上路，多多指教：片剂更改规格，工艺参数需要写到多详细？如：1.粘合剂种类 2.粘合剂浓度 3.制粒方式及整粒筛的目数 4.干燥方式（喷雾、沸腾、烘箱） 5.干燥时的温度 6.包衣液种类 7.

/view/4931.html - 2008-09-18 - 新药与信息

464. 体外诊断试剂注册管理办法（试行）

体外诊断试剂注册管理办法（试行）体外诊断试剂注册终于有了一个标准了呵呵体外诊断试剂注册管理办法（试行）.doc (92.5k) 正在学习中！^_^ ！

/view/4929.html - 2008-09-18 - 新药与信息

465. 诊断用到的特殊试剂想要注册标准，可以注册什么标准？

我们有一试剂，是在临床检验中用到的，现在想注册一个标准，是属于医疗器械标准，还是药品标准呢？求教各位，！是诊断用的试剂吗？还是直接作用于人体身上的？

/view/4908.html - 2008-09-18 - 新药与信息

466. 进口再注册变更产地和更新说明书如何申请？（搜索未发现相关话题）

现有一个产品正在进行再注册的申请，在此申请之前，国外的产地发生变更了，而且说明书已经更新了，如何注册申请最为方便？大虾指点。变更申请与再注册申请同时递交 carotin战友，能否只是递交一

/view/4902.html - 2008-09-18 - 新药与信息

467. 新药注册报生产时的工艺处方改变问题

现公司有一品种，是买的临床批件（3.1类，原料带制剂）。在做临床样品时，发现其工艺存在较大问题，尤其制剂，按原申报临床的工艺，经过很多次试验、微调，均无法成功。说实话，对原研究单位申报

/view/4866.html - 2008-09-18 - 新药与信息

468. 搞生物药品注册的请来露个面！

大家好，我是新手，刚工作，做生物药品的国内和国际注册，尤其是单克隆抗体方面的，很高兴认识各位前辈，我的qq：453409128，信箱：dengshuo7@yahoo.com.cn 有这方面的资料请多多帮忙，乐意帮助

/view/4862.html - 2008-09-18 - 新药与信息

469. 药品注册申请表填表的两个问题

问题1：《药品注册管理办法》附件1中，注册分类“6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”，分为6.1，6.2和6.3。但在药品注册申请表填报软件中，将6.1再细分为6.1.1，6.1.2，6.1.3，请入

/view/4855.html - 2008-09-18 - 新药与信息

470. 求助：新药注册申请表中10的6次方怎么能写出来

求助：新药注册申请表中10的6次方怎么能写出来，直接从word里粘过来就成了106，了！写成10(E+6)行不! 好像不行啊！！！！写成幂的表达式：10^6，行不。实在不行，手写然后盖公章吧 1,000,000

/view/4850.html - 2008-09-18 - 新药与信息

471. 选择医药行业就是个错误，选择做药品注册就更错了，错上加错只能等死！！！

如题...... 我不屑于吵架，就当我没说。楼上方便说是哪里的企业么？楼上的，你不要拿工资高低来评比，不要总是有了问题推来推去的，我看你们同事之间也勾心斗角的，在那干还有什么意思啊，赶紧

/view/4785.html - 2008-09-17 - 新药与信息

472. 求包材注册和检测费用分别是多少，急！在线等

如题，进口的药用气雾剂泵及配件求高手指点已查询到，在此和各位需要做包材注册的朋友分享。 1.进口包材的注册审评是不收费的，在国家行政许可事项中可查到； 2.检测的费用没有硬性的规定，因

/view/4756.html - 2008-09-17 - 新药与信息

473. 关于产品在国内注册但不在国内销售

请教各位战友：如果一个产品，想在国内注册，并申请GMP认证，但最终不在国内销售，同时注册使用的资料均为国外的生产和临床资料，这样国家药监局会颁给批准文号和进行GMP认证吗？该产品主要是

/view/4753.html - 2008-09-17 - 新药与信息

474. 进口药包材注册申请表从哪下载还是去国家局领取啊？

各位，我这是第一次申报进口药包材注册，现在不知道从哪里弄到申请表？请知道的指点一下了，多谢。最新报盘程序里面有包材注册申请表，而行政受理服务中心网站上说去国家局领

/view/4728.html - 2008-09-17 - 新药与信息

475. 进口药品注册问题

目前有一个3.1类的软膏制剂准备国内申请注册，但是国外的规格为30克装量，想在国内申请时改为20克装量，在申请时是否会有麻烦？是否仍然按3.1类申报？如果装量改变适合临床需要（不是因疗程需要

/view/4726.html - 2008-09-17 - 新药与信息

476. 进口原料药注册问题

现要研发的一个药（单方）其原料药国内没有上市，需进口，请问有什么样的方案可以拿到监测期？申报三类以上制剂可以拿到监测期。这个品种在国外以上市，在国内研发时原料药需从国外进口进来，

/view/4685.html - 2008-09-17 - 新药与信息

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