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461. 最新药品注册现场核查要点及判定原则

其他部分 现场核查要点及判定原则.part02.rar (292.97k) 第三部分 现场核查要点及判定原则.part03.rar (292.97k) 第四部分 现场核查要点及判定原则.part04.rar (292.97k) 第五部分 现场核查要点
/view/4942.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

462. 关于进口药品注册证的问题?

在看进口药品注册时发现的问题,如附件,请大家帮助参详一下。 另外请问: 1)补充申报(CDE审批:如修改注册标准)涉及到需要检验样品,省局一定要等到检验报告出来才会往CDE邮资料么? 2)请问
/view/4933.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

463. 注册资料中的工艺问题

注册新手上路,多多指教: 片剂更改规格,工艺参数需要写到多详细? 如:1.粘合剂种类 2.粘合剂浓度 3.制粒方式及整粒筛的目数 4.干燥方式(喷雾、沸腾、烘箱) 5.干燥时的温度 6.包衣液种类 7.
/view/4931.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

464. 体外诊断试剂注册管理办法(试行)

体外诊断试剂注册管理办法(试行) 体外诊断试剂注册终于有了一个标准了 呵呵 体外诊断试剂注册管理办法(试行).doc (92.5k) 正在学习中!^_^ !
/view/4929.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

465. 诊断用到的特殊试剂想要注册标准,可以注册什么标准?

我们有一试剂,是在临床检验中用到的,现在想注册一个标准,是属于医疗器械标准,还是药品标准呢? 求教各位,! 是诊断用的试剂吗?还是直接作用于人体身上的?
/view/4908.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

466. 进口再注册变更产地和更新说明书如何申请?(搜索未发现相关话题)

现有一个产品正在进行再注册的申请,在此申请之前,国外的产地发生变更了,而且说明书已经更新了,如何注册申请最为方便?大虾指点。 变更申请与再注册申请同时递交 carotin战友,能否只是递交一
/view/4902.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

467. 新药注册报生产时的工艺处方改变问题

现公司有一品种,是买的临床批件(3.1类,原料带制剂)。在做临床样品时,发现其工艺存在较大问题,尤其制剂,按原申报临床的工艺,经过很多次试验、微调,均无法成功。说实话,对原研究单位申报
/view/4866.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

468. 搞生物药品注册的请来露个面!

大家好,我是新手,刚工作,做生物药品的国内和国际注册,尤其是单克隆抗体方面的,很高兴认识各位前辈,我的qq:453409128,信箱:dengshuo7@yahoo.com.cn 有这方面的资料请多多帮忙,乐意帮助
/view/4862.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

469. 药品注册申请表填表的两个问题

问题1: 《药品注册管理办法》附件1中,注册分类“6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”,分为6.1,6.2和6.3。 但在药品注册申请表填报软件中,将6.1再细分为6.1.1,6.1.2,6.1.3,请入
/view/4855.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

470. 求助:新药注册申请表中10的6次方怎么能写出来

求助:新药注册申请表中10的6次方怎么能写出来,直接从word里粘过来就成了106,了! 写成10(E+6)行不! 好像不行啊!!!! 写成幂的表达式:10^6,行不。 实在不行,手写然后盖公章吧 1,000,000
/view/4850.html - 2008-09-18 - 新药与信息
 

471. 选择医药行业就是个错误,选择做药品注册就更错了,错上加错只能等死!!!

如题...... 我不屑于吵架,就当我没说。 楼上方便说是哪里的企业么? 楼上的,你不要拿工资高低来评比,不要总是有了问题推来推去的,我看你们同事之间也勾心斗角的,在那干还有什么意思啊,赶紧
/view/4785.html - 2008-09-17 - 新药与信息
 

472. 求包材注册和检测费用分别是多少,急!在线等

如题,进口的药用气雾剂泵及配件 求高手指点 已查询到,在此和各位需要做包材注册的朋友分享。 1.进口包材的注册审评是不收费的,在国家行政许可事项中可查到; 2.检测的费用没有硬性的规定,因
/view/4756.html - 2008-09-17 - 新药与信息
 

473. 关于产品在国内注册但不在国内销售

请教各位战友: 如果一个产品,想在国内注册,并申请GMP认证,但最终不在国内销售,同时注册使用的资料均为国外的生产和临床资料,这样国家药监局会颁给批准文号和进行GMP认证吗? 该产品主要是
/view/4753.html - 2008-09-17 - 新药与信息
 

474. 进口药包材注册申请表从哪下载还是去国家局领取啊?

各位,我这是第一次申报进口药包材注册,现在不知道从哪里弄到申请表?请知道的指点一下了,多谢。 最新报盘程序里面有包材注册申请表,而行政受理服务中心网站上说去国家局领
/view/4728.html - 2008-09-17 - 新药与信息
 

475. 进口药品注册问题

目前有一个3.1类的软膏制剂准备国内申请注册,但是国外的规格为30克装量,想在国内申请时改为20克装量,在申请时是否会有麻烦?是否仍然按3.1类申报? 如果装量改变适合临床需要(不是因疗程需要
/view/4726.html - 2008-09-17 - 新药与信息
 

476. 进口原料药注册问题

现要研发的一个药(单方)其原料药国内没有上市,需进口,请问有什么样的方案可以拿到监测期? 申报三类以上制剂可以拿到监测期。 这个品种在国外以上市,在国内研发时原料药需从国外进口进来,
/view/4685.html - 2008-09-17 - 新药与信息
 

477. 注册申请定义变迁之我见

药品注册申请定义变迁之我见 绪言 大家是否还记得?2006年,“齐二药假药案”和 “华源欣弗不良反应”事件,真是一波尚未平息,一波又来侵袭,接二连三的药品安全事件,不断触动着公众脆弱的神经
/view/4661.html - 2008-09-15 - 新药与信息
 

478. 进口药品注册需要做临床试验吗?

大家好,我刚接手注册这方面的工作,很多东西都不是特别清楚,希望在这里可以得到大家的帮助。 我要注册的进口药品属于第3类,已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 我看了几遍注册管理
/view/4646.html - 2008-09-14 - 新药与信息
 

479. 网易:江苏省局注册处,一中年妇女推说不属我省管,说按说明书上吃就行

http://www.ada.cn/bbs/viewthread.php?tid=83412&extra=page%3D1 网易:江苏省局注册处,一中年妇女推说不属我省管,说按说明书上吃就行 http://bbs.news.163.com/bbs/shishi/95468799.html 同
/view/4640.html - 2008-09-14 - 新药与信息
 

480. 第一期<药品注册现场核查管理和要求>培训班会议录音

最近正需要这个东西!!!赶快共享,或者用QQ发给我也好哇!! 建议压缩成rm等格式,就会小很多 放到第三方网站共享,在此处给出链接即可 嗯,好主意:) 关注ing 想尽快共享 支持共享 容量太大 否则可
/view/4618.html - 2008-09-14 - 新药与信息
 
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