大家好，我刚接手注册这方面的工作，很多东西都不是特别清楚，希望在这里可以得到大家的帮助。
我要注册的进口药品属于第3类，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
我看了几遍注册管理办法和化学药品注册分类及申报资料要求，但是还是不太清楚是否要进行临床试验，而且看了申办流程有两个方面：进口药品注册（无需进行临床试验）的申办流程示意图；进口药品注册（完成临床试验后）的申办流程示意图。
请问，怎么理解呢？
如果要做，那么临床试验要做几期临床试验，全部都要做吗？
恳请大家的帮忙！！
国内药品
属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：
（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
（2）不吸收的口服制剂。
进口药品
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
这些法规我看过，“100对随机对照临床试验”是指哪方面的试验？
相当于3期临床，就是病例允许少。
楼上的回答。
还想请问一下：进口药品注册一些文献资料收集，是自己做呢，还是找别人做。因为需要很多数据库。国内的勉强可以应付，但国外的没有帐号肯定是不行的。
进口药品注册是国外进口商提供资料吧，你只需要翻译和整理就可以了
可是台湾那边却提出来要我们和他们分工合作，而他们把16-32项资料都交给我们做，让我们去查阅文献。
继续想问一下：临床试验费用一般由谁来承担？
临床试验费用一般由谁来承担?谁愿意承担就谁承担。
按合同约定，如果是你们提出进口要求，供方只是配合，不承担费用，那只能你方付费；如果是对方委托你们办进口，你们只是配合，那费用就由他们出。你说的台湾方面，他们是生产商吗？
至于文献，想不付费肯定是难办了！
我想问一句，进口原料是否一定需要和制剂一起申报？我们只是想进口这个原料。
我想问一句，进口原料是否一定需要和制剂一起申报？我们只是想进口这个原料。
附件2这里"申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。",不太明白,是不是进口原料不能报其他比如6类仿制啊?如果报了3类不是就肯定不能免临床了吗?困惑,求助!
这些法规我看过，“100对随机对照临床试验”是指哪方面的试验？
我要注册的进口药品属于第3类，已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
我看了几遍注册管理办法和化学药品注册分类及申报资料要求，但是还是不太清楚是否要进行临床试验，而且看了申办流程有两个方面：进口药品注册（无需进行临床试验）的申办流程示意图；进口药品注册（完成临床试验后）的申办流程示意图。
请问，怎么理解呢？
如果要做，那么临床试验要做几期临床试验，全部都要做吗？
恳请大家的帮忙！！
国内药品
属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。
属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究：
（1）局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂；
（2）不吸收的口服制剂。
进口药品
2.申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
3.申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验;不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
这些法规我看过，“100对随机对照临床试验”是指哪方面的试验？
相当于3期临床，就是病例允许少。
楼上的回答。
还想请问一下：进口药品注册一些文献资料收集，是自己做呢，还是找别人做。因为需要很多数据库。国内的勉强可以应付，但国外的没有帐号肯定是不行的。
进口药品注册是国外进口商提供资料吧，你只需要翻译和整理就可以了
可是台湾那边却提出来要我们和他们分工合作，而他们把16-32项资料都交给我们做，让我们去查阅文献。
继续想问一下：临床试验费用一般由谁来承担？
临床试验费用一般由谁来承担?谁愿意承担就谁承担。
按合同约定，如果是你们提出进口要求，供方只是配合，不承担费用，那只能你方付费；如果是对方委托你们办进口，你们只是配合，那费用就由他们出。你说的台湾方面，他们是生产商吗？
至于文献，想不付费肯定是难办了！
我想问一句，进口原料是否一定需要和制剂一起申报？我们只是想进口这个原料。
我想问一句，进口原料是否一定需要和制剂一起申报？我们只是想进口这个原料。
附件2这里"申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。",不太明白,是不是进口原料不能报其他比如6类仿制啊?如果报了3类不是就肯定不能免临床了吗?困惑,求助!
这些法规我看过，“100对随机对照临床试验”是指哪方面的试验？