EP药典中的有关物质分为“specified impurities”与“other detectable impurities”。
想问下这两种有关物质在检测方面有什么具体要求？
比如，“specified impurities”是药典“指定杂质”，它们的定量限在药典中往往有明确规定。这部分的有关物质通常需要买对照品进行定量分析以及方法学研究。
那么对于“其它可检测到的杂质”，它们的定量限一般是0.10%，但是这部分有关物质需要购买对照品进行定量分析以及方法学研究吗？
请高手指教！谢谢！




一般来说，是不需要的。




特定杂质一般有对照品，是需要进行如您所述的研究。
最大的问题是 other detectable impurities可能没有杂质对照品，其定量限为0.10%，不知从何而来，一般杂质限度应高于定量限，定量限是杂质测定的底线。




“other detectable impurities的定量限为0.10%”并没有依据，只是我看到不少各论里都是这么界定的，所以才有此一说。
对于other detectable impurities，有时候EP会提供对照品，有时候则没有。那么当他们有提供的时候，是否就需要做相关研究了？




我认为主要取决于公司的产品里到底含有哪些杂质(这些杂质中长期稳定存在的杂质，对您公司的产品而言才是特定杂质)，而不是EP里面列出的杂质有没有的卖。

如果药典中列的specified impurities是您公司产品中不存在的杂质，那么除了系统考察需要用到的以外，大可不必关注。

如果other detectable impurities恰巧是您公司产品中长期稳定存在的(比如连续10批产品中可能5-8批会存在)杂质，且存在量介于0.05-0.10%之间，那么就有必要寻求购买或自制对照品进行相关研究了。

同样道理，如果您公司产品中还存在EP列表中未列出的杂质(前提是长期稳定存在)，那么肯定要购买或自制对照品进行相关研究了。





谢谢您的精彩回复，解我心中长期疑惑！