软胶囊剂俗称胶丸，系指将一定量的药材提取物加适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中制成的药剂。

　　1.软胶囊的囊材和对充填药物的要求：软胶囊囊材也是由明胶、增塑剂、防腐剂、遮光剂、色素等组成。胶皮的弹性与明胶、增塑剂和水的重量比例有 关，通常明胶、增塑剂、水的比例为1.0：0.4～0.6：1.0.软胶囊内可充填各种油类或对明胶无溶解作用的液体药物、药物溶液或混悬液，甚至可充填 固体粉末或颗粒。但混悬液必须具有与液体相同的流动性，混悬液中一般还含有助悬剂，油状基质常用的助悬剂是10%～30%油蜡混合物等；非油状基质则常用 l%～15%聚乙二醇4000或聚乙二醇6000.有时还可加入抗氧剂、表面活性剂等。

　　2.制备方法：有压制法和滴制法两种。

　　☆ ☆考点48：胶囊剂的质量要求与检查

　　1.胶囊剂的质量要求：胶囊剂外观应整洁，不得有黏结、变形或破裂现象，并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀；装量差异小；水分含量、崩解时限应符合规定；微生物检查必须符合要求；药物的定性鉴别与含量测定应符合各品种项下的有关要求。

　　2.胶囊剂的质量检查

　　1.水分：应不得超过9.0%。

　　2.装量差异：每粒装量与标示装量相比较（有含量测定项的或无标示装量的胶囊剂与平均装量相比较），应在±10.0%以内，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。

　　3.崩解时限：按现行《中国药典》（一部）附录崩解时限检查法检查，除另有规定外，硬胶囊剂应在30min内，软胶囊剂应在lh内全部崩解并通过筛网（囊壳碎片除外）。

　　☆ ☆☆☆考点49：丸剂的分类

　　1.按制备方法分类

　　（1）塑制丸：药物细粉与适宜黏合剂混合制成的可塑性丸块，经制丸机或丸模制成的丸剂，如蜜丸、糊丸、浓缩丸、蜡丸等。

　　（2）泛制丸：药物细粉以适宜液体为润湿剂或黏合剂泛制而成的圆球形制剂，如水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸等。

　　（3）滴制丸：系将药材提取物与基质用适宜方法制成溶液或混悬液后，经滴头滴入互不相溶的冷却液中，收缩冷凝而制成的制剂，简称滴丸。

　　2.按赋形剂分类：可分为水丸、蜜丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸、蜡丸等。此外，凡直径小于2.5mm的各类丸剂统称为微丸。

　　☆ ☆☆考点50：水丸的制备

　　水丸以泛制法制备，工艺流程为：原料的准备→起模→泛制成型→盖面→干燥→选丸→包衣→打光→质量检查→包装。

　　1.原料的准备：应根据处方药物的性质，采用适宜的方法粉碎、过筛、混合，制得药物均匀细粉。一般泛丸用药粉应过5～6号筛，起模、盖面或包衣用粉应过6～7号筛。

　　2.起模：是将药粉制成直径0.5～1mm大小丸粒的过程，是水丸制备的关键工序。起模时应注意：①起模用粉应黏性适中，黏性过强或无黏性的药粉均不利于起模；②起模常用水作为润湿剂。

　　3.成型：系指将经筛选合格的丸模，逐渐加大至接近成品的操作。

　　4.盖面：系指将适当材料（清水、清浆或处方中部分药物的极细粉）泛制于筛选合格的成型丸粒上，使丸粒表面致密、光洁、色泽一致的操作。

　　5.干燥：温度一般控制在80℃以下，含挥发性成分的药丸干燥应控制在60℃以下。

　　6.选丸：系指除去过大、过小及不规则的丸粒，使丸剂成品大小均一的筛选操作。

　　7.包衣：根据医疗需要，将水丸表面包裹衣层的操作称为包衣或上衣。

　　☆ ☆☆考点51：蜂蜜的炼制规格及特点

　　1.嫩蜜：炼蜜温度达105～115℃，含水量在18%～20%，相对密度为1.34，色泽无明显变化，略有黏性，适用于含淀粉、粘液质、糖类及脂肪较多的药物。〔医　学教育网 搜集　整理〕

　　2.中蜜（炼蜜）：炼蜜温度达116～118℃，含水量在14%～16%，相对密度为1.37，呈浅红色，炼蜜时表面翻腾着均匀的黄色而有光泽的细泡（俗称"鱼眼泡"），手捻有黏性，两指分开指间无长白丝出现，适用于黏性中等的药粉制丸。

　　3.老蜜：炼蜜温度达119～122℃，含水量＜10%，相对密度为1.40，呈红棕色，炼制时表面出现较大的红棕色气泡（俗称"牛眼泡"），黏 性强，手指捻之较黏，两指分开有白色长丝（俗称"打白丝"），滴入冷水呈球形而不散，多用于黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。

　　☆ ☆☆考点52：蜜丸的制备

　　蜜丸制备常采用塑制法，工艺流程为：物料的准备→制丸块→制丸条→分粒及搓圆→干燥→整丸等。

　　1.物料的准备：①处方药材粉碎成细粉，过6号药筛；②根据药粉的黏性大小和粗细等性质，将蜂蜜炼制成适宜规格的炼蜜；③机制蜜丸时常选用药用乙醇为润滑剂，而手工制丸则选用适当比例的麻油与蜂蜡加热熔融制成的专用油。

　　2.制丸块：又称和药，是塑制蜜丸的关键工序，影响丸块质量的因素主要有：炼蜜的程度、和药的蜜温、用蜜量。

　　3.制丸条：丸块应制成粗细适当的丸条以便于分粒，丸条要求粗细均匀一致，表面光滑，内部充实而无空隙。

　　4.制丸粒：手工可用搓丸板，大量生产采用轧丸机。

　　5.干燥：以老蜜制成的蜜丸一般无须干燥可立即分装。用嫩蜜或偏嫩中蜜制成的蜜丸，须在60～800℃干燥。

　　6.包装：多采用蜡纸盒或塑料小盒包装。