1.基质的种类:常用的水溶性基质有聚乙二醇6000或聚乙二醇4000、硬脂酸钠、甘油明胶等。脂溶性基质有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化植物油等。
2.冷却剂的选用:根据滴丸基质的性质选用冷却剂,水溶性基质的滴丸常选用甲基硅油、液状石蜡、煤油或植物油等作为冷却剂,脂溶性基质的滴丸常选用水或不同浓度的乙醇等作冷却剂。
☆ ☆☆☆考点54:丸剂的质量检查
1.水分:除另有规定外,大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸中所含水分不得超过15.0%;水蜜丸、浓缩水蜜丸不得超过12.0%;水丸、糊丸、浓缩水丸不得超过9.0%;微丸按其所属类型的规定判定。蜡丸不检查水分。
2.重量差异:按丸服用的丸剂照第一法检查,按重量服用的丸剂照第二法检查。
3.装量差异:单剂量分装的丸剂应按现行《中国药典》(一部)附录IA丸剂项下有关规定测定,多剂量分装的丸剂照最低装量检查法(附录Ⅻc)检查,均应符合规定。
4.溶散时限:除另有规定外,取丸剂6丸,按现行《中国药典》(一部)丸剂项下有关规定进行。小蜜丸、水蜜丸和水丸应在1h内全部溶散;浓缩丸和 糊丸应在2h时内全部溶散;微丸的溶散时限按所属丸剂类型的规定判定。滴丸应在30min内溶散,包衣滴丸应在1h内溶散。大蜜丸不检查溶散时限。
5.微生物限度:按现行《中国药典》(一部)附录X11IC微生物限度检查法检查,应符合规定。
☆ ☆☆☆考点55:片剂的分类
1.内服片
(1)普通压制片(素片):指药物与辅料混合后,经加工压制而成的片剂。一般不包衣的片剂多属此类,如安胃片、葛根芩连片。
(2)包衣片:指在压制片(常称片心)外包衣膜的片剂,如三七伤药片、盐酸小檗碱(黄连素片)。
(3)咀嚼片:指在口中嚼碎后咽下的片剂,多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物,如干酵母、乐得胃片。
(4)分散片:指遇水能迅速崩解形成均匀的具较大黏性的混悬水分散体的片剂。这种片剂一般由药物高效崩解剂及水性高黏度溶胀辅料组成。
(5)泡腾片:指含泡腾崩解剂的片剂。泡腾片遇水即产生二氧化碳气体,促使片剂快速崩解,药物奏效迅速,生物利用度较高,如活血通脉泡腾片等。
(6)多层片:指由两层或多层组成的片剂。各层可含不同种和不同量的药物或辅料。多层片可避免复方药物间的配伍变化,且可制成缓释片剂,如双层复方氨茶碱片。
2.口腔用片
(1)口含片:指含于口腔内缓缓溶解的片剂。如复方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。
(2)舌下片:指置于舌下使用的片剂,如硝酸甘油片。
3.外用片
(1)阴道片:指置于阴道,用以治疗阴道疾病或避孕用的片剂。如鱼腥草素泡腾片等。
(2)溶液片:指临用前加适量水或缓冲液溶解制成溶液而使用的片剂,如复方硼砂漱口片等。
☆ ☆☆考点56:中药片剂的类型
1.半浸膏片:将处方部分药材细粉与其余药料制得的稠膏混合制成的片剂,如银翘解毒片等。此类型在中药片剂中所占比例较大。
2.全浸膏片:将处方全部药材提取制得的浸膏制成的片剂,如通塞脉片等。
3.全粉末片:将处方中全部药材粉碎成细粉,加适宜的赋形剂制成的片剂,如参茸片等。
4.提纯片:以处方药材提得的单体或有效部位的细粉为原料,加适宜的赋形剂。