如开发注册分类6的缓释片，按照仿制品的要求，临床试验部分提供生物等效性试验的结果即可。

但经咨询一些注册管理部门的老师，据说开发缓释片的仿制品，实际能满足生物等效的案例很少（言下之意，开发厂家可能进行BE时，有伪告的嫌疑）。

我向大家请教的是：
1）注册分类6的缓控释制剂，仿制品能达到生物等效的可性度有多大？
2）目前针对注册分类为6的缓控释制剂，是否大多都需做临床试验（非BE试验）？
只要严格按照仿制药的技术要求进行研究，保证处方和工艺的可行性，达到生物等效当然没问题，那进行BE也就没有问题了
但据说，缓释制剂达到生物等效较难，不知是不是真的？
不是很难，有问题的肯定有。但是仿制已经上市的把握大一点。