大家好，我是新人，请问延长效期的稳定性考察资料需要连续三批吗？




法规上写的是连续3批




“22.仅提供药品稳定性研究的实验资料和连续3个批号的样品检验报告书”
其中检验报告书要求连续，稳定性资料不是没说吗？而且提供的稳定性考察的批次也没说要与检验报告书的批号一致啊？




三批的数据，就用附三批检验报告单的这三批样品做稳定性考察




我也是新人，目前也是急求此问题的答案，希望楼主有了确定消息告知一下，非常感谢哦




对了，还有，听说还要按照刚颁布的“已上市中药变更研究技术指导原则”来做，可是里面要求很少，只是变更原因和稳定性研究资料，那么是就按照这个技术指导原则提供上述两方面资料还是按《药品注册管理办法》中“补充申请22项”提交1-5号资料呢？




楼上的朋友，我也咨询了一些人，他们都说报连续三批。你说的问题应该按注册法规来报吧。