今天在学习CDE程鲁榕等老师发表的一篇文章，题为“药品注册申报资料的现状与问题(四)-药理毒理研究资料”，其中一句话描述“化学药品注射剂，除无菌分装、葡萄糖、氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等不需要提供特殊安全性试验外”让我有点困惑，无菌分装的注射剂不需要做特殊安全性试验？？？？请同行们讨论指教。




无菌分装的注射剂特殊安全性试验是不是在原料药部分就已经完成了，所以在制剂的资料就不需要提供了。




无菌分装的注射剂在不含辅料的情况下其安全性应该与原料是相同的，但如果含辅料似乎制剂的特殊安全性试验还是需要做的吧。