药品注册管理办法中有如下表述
第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
其中的“已上市”是指国内外吗？如果包括国外，是不是说3类药物研究性机构也不能申请？
这里的“已上市”是指在中国境内上市的药品。
GMP,药品,药学,制药,新药,色谱,药品生产,中药,药材,原料药,医药,中间体,药用辅料
药品注册管理办法中有如下表述
第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。
改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
其中的“已上市”是指国内外吗？如果包括国外，是不是说3类药物研究性机构也不能申请？
这里的“已上市”是指在中国境内上市的药品。