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药品技术转让--已签字稿

时间: 2008-12-29 21:10:25 作者: 来源: 字号:

怎么没见签字和日期? 支持下。
Thank you.
读完之后,摘要如下:

新药技术转让:
对象:有新药证书的产品。

注册流程:
受让方申请,在经过药学验证一致性的前提下,向受让方所在省局提出申请,药品审评中心进行技术审评,国家药监局审批,下发《药品补充申请批件》。

主要限制条件:
1、有新药证书;
2、新药证书未过监测期;
3、转让后技术上一致。

注意:对原料药的转让提出转让时间的限制:2年。

生产技术转让:
注册流程:
受让方申请,在经过药学验证一致性的前提下,向受让方所在省局提出申请,药品审评中心进行技术审评,国家药监局审批,下发《药品补充申请批件》。

转让品种的对象:
1、已经过监测期且没有专利问题(行政保护)的新药
2、按照新药程序申报的药品(进口药品)

对于转让的前提设置如下:
1、技术一致性;-根据药审中心指导原则要求。
2、股份相关性;-持股或集团内转移。
3、转让一次性;-不可多次转让

注意:
对待进口和国产生产技术转让不同之处在于:国产转让方批准文件的原件注销,而进口注册证继续有效。
想问一下,没有监测期德新药证书能转让吗?
想问一下,没有监测期德新药证书能转让吗? 真的假的签字稿?

第四十四条 本规定自2008年6月1日
看了以后,有一疑问:
1、新药可以转让几次?转让几家?
2、生产技术转让为何限定在集团内?
3、两类转让的评审时限如何确定?
handian2000
1、新药可以多次转让。因为新药证书可以返还给持有人。
2、生产技术转让类似于当年的集团内转移,可见变更持证商的申请sfda是不鼓励的。
3、由于按照补充申请来执行,所以审评时限按照补充申请时限规定。

没弄明白的问题,有新药证书没有监测期?原料?而第五款说的明明是制剂呀。

不认同joke666joke战友所说的“新药可以多次转让”的观点,因为:
第一、在最早的征求稿中,有两处支持一女多嫁:第六条第二款(兼有新药证书和药品批文的药品在转让后并不注销)和第十条(新药技术分别转让给多家药品生产企业的,应当由受让方分别提出申请。而在这个所谓的签字稿中,第十条的内容没了踪影,兼有证书和批文的新药在转让成功后批文注销,可见签字稿主张一夫一妻制。
第二、28号令明确规定,联合研制的新药,只能有一家注册申请,批准后,即使药品规格不同,也只能有一家生产。如果允许允许新药转让多次多家,无疑和法规精神不符。再者对于监测期内安全性尚存疑虑的药品,一个新药证书生出多个文号也不利于监测。
第三、新药证书返给持有人,但返还的证书上说不定添了“已转让”的字样,好比一个空壳。另外新药证书在SFDA的保留时间极可能超过一年,如果需要补充临床试验,那么可能要呆上两年,就算允许转让多家,从时限(按4年监测期)上计算,也不超过3家。
某一时间只有一个企业拥有批准文号的,但是新药是可以多次转让的。

比如A企业是新药证书所有者,B是首家受让企业,在监测期内,在AB同意的前提下,是可以转让给C企业的,但是转让给C企业之后,B的批准文号会注销,同理,还可以多次转让。

首先、这种做法并没有违背《管理办法》四十六条的立法精神,一个新药证书在某一时间点上只能派生一个批准文号,但是并没有规定转让后不可以二次或多次转让。

第二、根据《新药技术转让条例》,转让获得批准后,原批准文号注销。并没有规定明确说明再次转让或者三次转让不可以进行。

第三、关于补充申请技术审评时限问题,由于该申请属于补充申请,应该符合40个工作日的审评时限的。如果及时跟进,外加抽检、审批,时间控制在半年之内。对于一个监测期5年的新药,完全是可以实现三次以上的转让的。

当然,以上只是个人对于文字的解读,至于法律的解释权在sfda注册司,因此,我觉得没有必要对于这个问题过早的下结论,可以等到文件出来后,细细的向注册司咨询。至于是否只转让一次,也许sfda并没有相关的行政意志在其中:让市场来决定是一个更好的方法。受让方出于市场考虑,一般不同意新药证书持有人多次转让,并注销自己的批准文号。除非企业经营不下去了,需要将批准文号转出,获得流动资产。

因此,我想shyflysky战友所说的不是“新药可否多次转让”的问题,而是“同一新药证书可否有多家企业同时拥有其批准文号”的问题。

通过讨论,让我对于文字表达严谨性的关注度越来越高了。
真的假的?可惜看不到全文。
建议到
(1)感谢版主加分
(2)joke666joke的严谨态度令人钦佩
(3)丁香通广告无处不在。
我依然不认为,在转让方兼有证书和批文的情形下,受让方可以以某种理由进行二次新药技术转让,理由如下:
(1)药品是特殊商品,药品生产是件严肃的事情,新药技术转让,尤其是文号在生产企业之间的轮转,同样也要问个为什么,频频转手不利于药品生产工艺的稳定可控,容易留下安全隐患;
(2)通常情况下,法无禁止便是默许,但在药品领域,法无许可便是禁止,从这两年的审评审批结果中可见一斑;
(3)技术转让过程中,我想药学稳定性对比研究是不可或缺的,因此从理论上讲,半年的时限几乎不可能,而且能获得5年监测期的品种也寥寥无几,更何况所谓的审评时限不过是参考而已。
——个人之见。
新药证书只能转让给一家
不支持加密的。
(五) 所申报的药品制剂未设立新药监测期的;
我们就有品种是有新药证书,但是生产批件上监测期项写着:未设

并且该品种已经申请了新药转让,目前在国家局呢,不会真的退审吧,花了钱了。
另外,有个品种是05年的,只有新药证书,08年初报新药转让并申请文号。不知道会怎么样。好像以前的法规是说3年内可以转让
仿制药可以集团内转让,否则应该不能转让!?
以前批的新药有试行标准,未转正的新药是否可转让?
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