公司准备申报一个原料药，想请问一下在原料药生产过程中所使用的起始原料和反应试剂（如丙酮、甲醇、二氯甲烷等）需不需要提供质量标准和进出厂报告单？起始原料如果已有法定标准，可直接采用法定标准；若没有法定标准，则要求制订详细的内控标准；对于起始原料一般还需要提供合成方法及中间体控制方法作为附件。

对于所用的试剂，我们也是制订标准并进行检测的。而且对于合成所需的试剂，一则不能使用一类溶剂；二在研究过程中，对于所使用的有机溶剂均进行有机残留检测及方法学验证，是否订入质量标准视情况而定，但对于后三步所用的二类溶剂，最后所使用的三类溶剂，我们都是订入质量标准中的。

不管怎样，工作做得越仔细，越容易得到审评老师的认可，越有批准的可能。起始原料的质量报告和进出厂检验报告肯定是要提供的，甚至还需要提供起始原料的工艺流程、生产工艺中的关键控制点以及制定标准的依据，主要是因为起始原料使用不同的生产工艺会产生不同的杂质，残留不同的溶剂，这可能会影响到终产品的生产工艺以及杂质和残留溶剂的种类。
生产中使用的溶媒一般情况下是不作为申报资料的，但是现场检查的时候检查官会进行检查，因为溶媒在终产品中会进行控制，因此对溶媒要求不那么严格，只要符合ICH的限度要求就可以了。

需要说明的是，如果按照CTD格式准备申报资料的第二部分的话，以上所有资料都是应该提供的，因为其中明确指出需要对可能产生的各种杂质进行分析，就包括了起始原料、残留溶剂以及中间体的控制和检验。