查了下CDE的受理目录，2010年的仿制中药只受理了11个，新药倒是有140条。2009年仿制中药还有51条，2008年则有200多条。现在中药仿制真的是没啥出路了啊？领导想做中药颗粒剂，请问可以从哪些方面来考虑呢？
因为中药仿制会批你临床。。。
国家不支持中药仿制 简单来说，SFDA现在的药品注册方向是：新药要新，仿制药要同，改剂型要优。
但是实际情况是：让改剂型死，让仿制要残。未来新药的研发，更多的是关注创新性的新药研发，从审批这个层次就要严格控制新药的研发，从而导向整个新药的创新研究从新步入良性发展的轨道。
现在的新药研发方向已经改变了，SFDA已以从审批开始导向新药的研发了。
新药要优就是对新药本质上要有新的疗效，具体表现在临床上，不是简单的应用了新工艺、发现了新化合物、新的中药复方，如果没有新疗效本质上离新药还有距离。
改剂型也是，前几年在大江南北全国总动员，改剂型之风在祖国大地遍地开花，无论是科研院所、制药企业、高校研究机构都干得红红火火，也获得了很大的利益。但是现在的审批显然已经发生了根本的变化，所谓的“改剂型要优”就是新剂型要体现剂型的优越性，与其他剂型的差异性，而不再是以前的“片剂改胶囊，胶囊改口服液”那么随意，不能体现剂型的优势，在审批层面是肯定不会获得批准的。
“仿制要同”就是你仿得要和被仿的药要一模一样，包括关键工艺参数等，因为以前是仿标准，大家都知道，其实这个很容易，按照标准检合格就行。
现在仿那不再是仿标准了，而是仿具体的品种。所以难度增大了，因为要仿得一模一样可不是那么容易的事，除非是人家告诉你核心工艺参数，但是这个东西人家一般是不会告诉你的。 自己顶一下。我之前是做化药的，对中药不懂，可是领导一定要做中药，大家帮忙看看咋立项啊 我之前是做中药的，现在我只做化药了。 中药仿制基本上无路可走了，我们之前营销中心提出来的几个中药我们都没敢动！自己没底还去做他干嘛！化药也不是那么好仿的。试了几个都是因为种种问题没有进展。一般企业的检测设备、人员配置已经无法适应目前药物研发的要求。
国家不支持中药仿制 简单来说，SFDA现在的药品注册方向是：新药要新，仿制药要同，改剂型要优。
但是实际情况是：让改剂型死，让仿制要残。未来新药的研发，更多的是关注创新性的新药研发，从审批这个层次就要严格控制新药的研发，从而导向整个新药的创新研究从新步入良性发展的轨道。
现在的新药研发方向已经改变了，SFDA已以从审批开始导向新药的研发了。
新药要优就是对新药本质上要有新的疗效，具体表现在临床上，不是简单的应用了新工艺、发现了新化合物、新的中药复方，如果没有新疗效本质上离新药还有距离。
改剂型也是，前几年在大江南北全国总动员，改剂型之风在祖国大地遍地开花，无论是科研院所、制药企业、高校研究机构都干得红红火火，也获得了很大的利益。但是现在的审批显然已经发生了根本的变化，所谓的“改剂型要优”就是新剂型要体现剂型的优越性，与其他剂型的差异性，而不再是以前的“片剂改胶囊，胶囊改口服液”那么随意，不能体现剂型的优势，在审批层面是肯定不会获得批准的。
“仿制要同”就是你仿得要和被仿的药要一模一样，包括关键工艺参数等，因为以前是仿标准，大家都知道，其实这个很容易，按照标准检合格就行。
现在仿那不再是仿标准了，而是仿具体的品种。所以难度增大了，因为要仿得一模一样可不是那么容易的事，除非是人家告诉你核心工艺参数，但是这个东西人家一般是不会告诉你的。 自己顶一下。我之前是做化药的，对中药不懂，可是领导一定要做中药，大家帮忙看看咋立项啊 我之前是做中药的，现在我只做化药了。 中药仿制基本上无路可走了，我们之前营销中心提出来的几个中药我们都没敢动！自己没底还去做他干嘛！化药也不是那么好仿的。试了几个都是因为种种问题没有进展。一般企业的检测设备、人员配置已经无法适应目前药物研发的要求。