在论坛中未见到关于临床试验机构有效期的问题讨论？

本人有以下几个问题想和论坛的朋友们一起讨论？

1、在工作中，发觉无论是申办者还是CRO，对试验研究单位的有效期都没有关注？SFDA也没有明文规定，但若不相关，认证中心认证时，又为何有有效期了，在SFDA网站上查询临床试验基地时，有效期是3年。

2、那有效期过了是否就不能在进行临床试验？ 但现在的现状是相当多的临床试验基地即使过了有效期仍然在接受新的临床试验，这合法吗？

3、在1999年认证的许多老基地中，其实并没有通过SFDA从2004年开始的新认证，而且有的还是许多老牌基地，这些基地还能进行临床试验吗？现实是仍在进行，至少我知道的都有好几个。

4、如果一个临床试验在一个基地的有效期内开始试验时，但在有效期结束前仍然未完成试验，该如何处理呢？




你先看一下SFDA的这个文件：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0058/9346.html
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知 （国食药监安[2004]44号 ）
1.第三十四条　　国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。
2.合不合法，不好说，因为国家局一直在组织认证，这些基地肯定是边认证边试验，至于过了有效期还在做的，看一下《办法》
3.对于没有认证的基地还是不要在那里进行试验，国家严查的厉害，不要再做不规范的事情；
4.每个基地肯定希望自己一直是基地，到了有效期肯定要进行新的认证，除非是质量、口碑不好，被国家局“有因检查”好多次且屡教不改者，是不会再被认证通过的，因此选择基地之前要衡量合适。
ps：如果还有问题，可以向SFDA咨询的哦！多咨询、多受益！




非常感谢。差点选择了过期的医院了




前辈，能否也告知我一下你所罗列的4种情况对临床试验医院选择及在进行临床试验项目的影响？




第三十四条，我是不是可以这么理解，既然药监局会每三年复核一次以排除不合格者，那么只要没有这家医疗机构被取消资格的公告，我们就可以认为它是符合资格的？会不会有逾期没有进行复核的情况？





问题是国家队基地的三年复检，可是经常超期滴，所以就出现了这种怪现象，过期的基地国家一直没查，也没换证，也没算取消。
这些老基地还都在做项目，上报的项目国家也没有因为基地过期而不批准的。




其实这种情况国家局也是知道的，几年前就听说国家很快就要全部复审了，至今没看见动静。