大家好，本人医学硕士毕业，刚到公司的新部门从事临床监察员的工作。

请问一下，美国FDA的药品注册管理办法是什么啊，具体内容或是英文翻译过来的名字都可以。

多谢！




怎么没人回复啊？我也在找呢~




http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=312&showFR=1
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=314&showFR=1
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/default.htm
看看这些吧！