有一个药品，在美国和欧洲已完成了临床一至三期的临床试验，即将向FDA进行新药注册(NDA)。该药物进入中国，还需进行哪些临床试验？有没有必要进行生物等效性(bioequivalence)的试验？
多谢！




待FDA批准后，可以按照进口药品注册程序进行注册申报，按照化学药品3类的要求准备材料，将来需要进行PK和至少100对的临床研究的。若需要注册及临床服务可以联系我，可以详细探讨。






不多说了，先去新药注册版面咨询，然后再来临床试验版面才会有定论。




现在在国外还没有上市，国内申报按一类做1、2、3期临床试验后才能上市，如果国外注册成功后，可以按3类要求做临床试验，一般是人体药代动力学+100对临床。